
我國化妝品安全評價管理要求及標準體系解析


依據《化妝品衛生監督條例》的規定,我國化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品,管理的基本原則是確保“在正常、合理和可預見的使用條件下,化妝品不得對人體健康產生危害”。我國對特殊用途化妝品和新原料實行注冊制度,非特殊用途化妝品實行備案制,安全性評價是化妝品注冊備案工作的重要部分。
作為第三方檢測中心,中科測試機構擁有CMA和CNAS認證檢測資質,檢測設備齊全,數據科學可靠,可出具國家認可的化妝品安全評價報告。
化妝品安全評價標準體系
為確保化妝品的使用安全,原衛生部于1987年發布《化妝品安全性評價程序和方法(CB791987)》(以下簡稱《標準》),用于我國生產和銷售的化妝品原料及產品的安全性評價。隨著化妝品安全評價范圍的拓展和安全評價方法的研究發展,原衛生部在參考歐盟化妝品法規的基礎上,分別形成1999年版、2002年版和2007年版的《化妝品衛生規范》(簡稱《衛生規范》),服務于當時的化妝品監管工作。在這幾版《衛生規范》的修訂過程中,《標準》拆分為毒理學試驗、人體安全性和功效性評價兩部分,人體試驗部分納人到人體安全性和功效性評價部分。并對毒理學方法進行了逐步完善和修訂,增加了體外哺乳動物細胞基因突變試驗,睪丸生殖細胞染色體畸變試驗代替小鼠精子畸形試驗。
2008年起,國家食品藥品監督管理局(以下簡稱“國家局”)承擔化妝品法規文件的制修訂工作。因化妝品新原料、新技術層出不窮,標準和規范已不能完全滿足行業發展和監管工作需要。國家局積極組織制訂了現行有效的《化妝品安全技術規范(2015年版)》,與《標準》和前幾版《衛生規范》相比,體例格式基本一致,安全評價部分主要有以下變化:①判定更加嚴格;②)結合國際安全性評價的發展趨勢,增加了與風險評估有關的內容;③評價指標更加合理;④表述更為科學;⑤人體安全性試驗部分單獨設章,包括人體皮膚斑貼試驗和人體試用試驗。
總之,我國的化妝品安全評價標準體系中包括動物試驗、體外遺傳毒性試驗和人體安全性試驗,主要利用動物實驗來預計可能產品使用后可能會在人體引起的皮膚和眼的刺激性、過敏反應和光毒性。但從科學的角度來看,動物皮膚及角膜無論在生物學構造還是生理功能方面都與人的皮膚和角膜差異較大,以動物試驗結果預測可能對人類發生危害的準確性尚有待研究,并且還存在實驗成本高,試驗周期較長的問題。
替代實驗和風險評估技術的發展和應用
為建立與國際接軌的化妝品安全性評價體系,我國積極推進替代實驗和風險評估在我國化妝品安全評價體系的應用,并通過法規調整引導行業提高安全評價水平。
開展了多個替代實驗方法的驗證與轉化工作經驗證轉化后的方法逐步納入到我國《化妝品安全技術規范》。自2016年起,我國《化妝品安全技術規范》中已先后納入《化妝品用化學原料體外3T3中性紅攝取光毒性試驗》《化妝品用化學原料離體皮膚腐蝕性大鼠經皮電阻試驗》《化妝品用化學原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗》《皮膚變態反應:局部淋巴結試驗:DA》《皮膚變態反應:局部淋巴結試驗:BrdU-ELISA》《化妝品用化學原料體外皮膚變態反應:直接多肽反應試驗》共6項替代毒理學試驗方法,此外還有多項相關課題正在立項研究過程中。為加快推進建設中國化妝品動物試驗替代方法驗證研究機構,2018年,中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)組建化妝品替代方法研究與驗證工作組,吸納14家國內外化妝品檢驗機構、科研院所和行業代表作為成員單位,并邀請了國內外替代領域的10位專家作為專家顧問,希望集合社會優勢資源,通過頂層設計、統籌規劃、分步實施逐步推動化妝品替代毒理學方法研究與驗證體系的建設。
在積極進行替代方法研究的同時,借鑒歐盟、美國等國家和地區的化妝品管理模式,我國啟動了系列化妝品風險評估工作,包括政策調整。具體有幾下幾個方面:
①2010年8月23日,國家局發布了《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》〕,明確了化妝品中可能存在的安全性風險物質的風險評估程序及風險評估資料要求等。
②2013年12月16日,國家局發布了《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》。明確指出:國產非特殊用途化妝品可采用風險評估的方式進行安全性評價,風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予產品的毒理學試驗。通過調整,積極引導企業通過安全風險評估確保產品質量安全,減少了不必要的終產品的毒理學試驗。
③對我國上市化妝品已使用原料進行收集和梳理,編制了《已使用化妝品原料名稱目錄》,積累我國化妝品原料安全使用經驗。
④為規范和指導開展化妝品風險評估工作,國家局制定了《化妝品安全風險評估指南(征求意見稿)(以下簡稱《指南》),對化妝品風險評估的基本原則、要求、程序、毒理學、原料及產品安全性要求等進行了明確,提供了評價報告模板。
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