醫(yī)療器械口腔粘膜刺激實(shí)驗(yàn)是指醫(yī)療器械/材料與口腔黏膜組織接觸的情況下對(duì)口腔粘膜造成的刺激程度而進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)，從而判斷醫(yī)療器械/材料對(duì)口腔黏膜組織產(chǎn)生的刺激作用。

根據(jù)醫(yī)療器械與口腔黏膜接觸時(shí)間不同將其分為短期接觸器械、長期接觸器械和持久接觸器械。與口腔黏膜接觸≤24h的醫(yī)療器械，為短期接觸器械；與口腔黏膜接觸24h-30d的醫(yī)療器械，為長期接觸器械；與口腔黏膜接觸＞30d的醫(yī)療器械，為持久接觸器械。

中科檢測(cè)開展口腔黏膜刺激試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

口腔粘膜刺激試驗(yàn)對(duì)象適用牙齒、腔類護(hù)理品以及經(jīng)口類產(chǎn)品如牙科工具、舌頭鉗子、口腔鏡等等

GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
ISO 10993-10 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第10部分:皮膚致敏試驗(yàn)

1.長期接觸法
適用于與口腔黏膜接觸時(shí)間≥24h的材料，有縫合接觸法和項(xiàng)圈法兩種。
2.急性接觸法
根據(jù)材料實(shí)際使用情況可選擇一次接觸法或多次接觸法。
3.反復(fù)接觸試驗(yàn)

1.國科控股旗下獨(dú)立第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

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產(chǎn)品質(zhì)控：國內(nèi)外市場銷售，資質(zhì)認(rèn)證等等；

電商品控：產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣場，網(wǎng)站商城等；

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工廠評(píng)估：工商抽檢或市場監(jiān)督等；

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測(cè)→編制檢測(cè)報(bào)告→內(nèi)部評(píng)審→評(píng)審并修改→提交報(bào)告