皮內(nèi)刺激試驗(yàn)
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電話:400-133-6008
地址:廣州市天河區(qū)興科路368號(天河實(shí)驗(yàn)室)
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城蓮花硯路8號(黃埔實(shí)驗(yàn)室)
郵箱:atc@gic.ac.cn
皮內(nèi)刺激 試驗(yàn)介紹
皮內(nèi)刺激試驗(yàn)是評價(jià)材料通過皮內(nèi)注射浸提液產(chǎn)生刺激反應(yīng)的潛在性。 應(yīng)排除的試驗(yàn)材料:任何對皮膚、眼粘膜組織有刺激的材料或產(chǎn)品,如具有腐蝕性的強(qiáng)酸或強(qiáng)堿材料(pH<2或≥11.5)不應(yīng)再進(jìn)行本試驗(yàn)。
中科檢測開展皮內(nèi)刺激試驗(yàn),檢測報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。
皮內(nèi)刺激 試驗(yàn)步驟
1. 試驗(yàn)前一天,將試驗(yàn)用兔人工固定或固定到固定裝置上,然后把背部脊柱兩側(cè)的被毛用手術(shù)剪粗剪后再用推子小心的把被毛去除干凈(約10 cm×20cm區(qū)域),作為試驗(yàn)和觀察部位。去毛過程應(yīng)確保動物皮膚健康無損傷。
2. 試驗(yàn)前用75%的(V/V乙醇擦拭背部去毛區(qū)域,等變干后再進(jìn)行注射。
3. 在每只兔脊柱左側(cè)上面5個(gè)點(diǎn)用注射器皮內(nèi)注射0.2mL0.9%氯化鈉注射液制備的浸提供試液。
4. 在每只兔脊柱左側(cè)下面5個(gè)點(diǎn)用注射器皮內(nèi)注射0.2mL0.9%氯化鈉注射液對照液。
5. 在每只兔的脊柱右側(cè)上面五個(gè)點(diǎn)用注射器注射0.2mL植物油制備的浸提供試液,右側(cè)下面五個(gè)點(diǎn)用注射器注射0.2mL植物油對照液。
皮內(nèi)刺激 試驗(yàn)結(jié)果評價(jià)
按下列方法確定刺激指數(shù):
將每只動物在每一規(guī)定時(shí)間內(nèi)每種浸提液出現(xiàn)的紅斑與水腫的刺激記分相加,再除以觀察總數(shù)為試驗(yàn)材料刺激記分。對試劑對照注射部位也同樣評價(jià)。將試驗(yàn)材料刺激記分減去試劑對照的記分得出每只動物刺激記分,用于計(jì)算刺激指數(shù)。
注:記錄并報(bào)告注射部位的其他異常情況
刺激記分系統(tǒng)
xxxxx
皮內(nèi)刺激 試驗(yàn)送樣要求
ISO 10993標(biāo)準(zhǔn):固體或粉末狀:2個(gè)完整樣品,每個(gè)樣品需120cm2 或 4g及以上;液體或化學(xué)品:25ml及以上
USP 88標(biāo)準(zhǔn):固體或粉末狀:2個(gè)完整樣品,每個(gè)樣品需120cm2 或 4g及以上;液體或化學(xué)品:25ml及以上
GB 16886標(biāo)準(zhǔn):固體或粉末狀:2個(gè)完整樣品,每個(gè)樣品需120cm2 或 4 g及以上;液體或化學(xué)品:25ml及以上
服務(wù)優(yōu)勢
1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可,測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,檢測報(bào)告具有國際公信力。
2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng),保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。
3.技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富,可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。
4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球,眾多一線品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。
報(bào)告用途
產(chǎn)品質(zhì)控:國內(nèi)外市場銷售,資質(zhì)認(rèn)證等等;
電商品控:產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣場,網(wǎng)站商城等;
貿(mào)易活動:政府部門、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請補(bǔ)助等;
工廠評估:工商抽檢或市場監(jiān)督等;
檢測流程
業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報(bào)告→內(nèi)部評審→評審并修改→提交報(bào)告
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生物相容性檢測生物相容性檢測是指在醫(yī)療器械開發(fā)和制造過程中,對醫(yī)療器械與生物體接觸時(shí)可能引發(fā)的生物反應(yīng)進(jìn)行評估的一系列測試。 -
動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)是指通過在動物皮內(nèi)注射材料浸提液,觀察材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生刺激反應(yīng)的潛能的試驗(yàn)方法。 -
植入試驗(yàn)植入試驗(yàn)是指將植入器械植入到活體組織內(nèi)的局部反應(yīng)的測試,適用于植入材料。中科檢測開展骨植入試驗(yàn)、皮下植入試驗(yàn)和肌肉植入試驗(yàn)。 -
骨植入試驗(yàn)骨植入試驗(yàn)用來評定骨組織對植入材料的生物學(xué)反應(yīng),可用于比較不同表面結(jié)構(gòu)或條件的同種材料的作用,或用于評價(jià)材料經(jīng)各種處理或改性后的作用。

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