植入試驗 項目介紹
植入試驗是將生物材料和醫療器械埋入動物體內某些部位,觀察埋入不同時間材料對局部的組織病理學的改變。植入試驗是醫療器械生物相容性測試的常規測試,用于評價醫療器械、醫療器械組件或生物材料在持續接觸人體活組織后的局部刺激性,通過比較試驗樣品與陰性對照品引起組織反應程度的差值來對其進行分級。
中科檢測開展植入試驗,包括骨植入試驗、皮下植入試驗和肌肉植入試驗。
植入 試驗標準
ISO 10993-6:2007 醫療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗
GB/T 16886.6-2015 醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗
USP 88 美國藥典 體內生物反應性試驗
植入 試驗周期
試驗周期應根據臨床可能接觸時間來確定,或是持續至相應生物學反應達到或超過某一穩定狀態。選擇的時間點應進行說明和論證。
對于非降解和非吸收性材料,一般評定從1周至4周的短期反應和超過12周試驗的長期反應。
對于可降解/可吸收材料,試驗周期應與估計的試驗產品降解時間相關。
植入 試驗送樣要求
1. 固體材料(不包括粉劑)
植入物應該經過與最終產品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程,確保植入物未被損壞并且是無菌的。
規格要求:長10mm,寬1-3mm,邊緣光滑。
2. 非固體材料(包括粉劑、液體、半固體等)
植入物應該經過與最終產品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程。
無菌條件下將樣品填充至兩端開口的PP、PE、或者PTFE空心小管內,填充物與管口齊平,并防止中間有空氣。
服務優勢
1.國科控股旗下獨立第三方檢驗檢測機構。
2.豐富的政策解讀、行業調研及實戰經驗。
3.與相關政府部門及行業協會長期密切合作。
報告用途
產品質控:國內外市場銷售,資質認證等等;
電商品控:產品進入超市或賣場,網站商城等;
貿易活動:政府部門、事業單位招投標、申請補助等;
工廠評估:工商抽檢或市場監督等;