皮膚刺激試驗

與皮膚接觸使用的生物醫用材料、醫療器械、一次性消毒用品、化妝品、紡織品等材料在上市前與進行皮膚刺激試驗以驗證其對皮膚是否能夠刺激產生炎癥反應。中科檢測開展皮膚刺激試驗。
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皮膚刺激試驗 項目介紹

皮膚刺激試驗是指皮膚接觸受試物后產生的局部可逆性損傷,典型表現是紅斑和水腫,常規動物實驗是兔的單次和多次皮膚接觸實驗。在醫療器械產品中皮膚刺激試驗是體外刺激試驗,用來評定從醫療器械中釋放出來的化學物可能引起的接觸性危害,預測評估與人體組織接觸時可能產生的不良作用,刺激。

皮膚刺激試驗廣泛應用于醫療器械產品、消毒產品、家居產品的測試中,為產品質量提升,風險監管提供了數據依據。 

中科檢測開展皮膚刺激試驗,檢測報告具有CMA和CNAS資質。

皮膚刺激 試驗方法

在實驗動物(首選成年健康家兔,其次為豚鼠)體表一側脫毛部位的完好皮膚上定量涂上不同劑量的受試物并加以敷貼固定,分別以另一側作為自身參照,觀察吸收后的動物出現的各種中毒表現并評價刺激反應的程度。
至少選用3只家兔或5只豚鼠。在受試物區、對照區和破損皮膚區(脫毛后),一次或多次將受試物l ml或1.0g涂于受試物區,賦形劑則涂于對照區,用適宜方法固定。24小時后用溫水或無刺激性溶劑去除殘留受試物及賦形劑。去除受試物后1小時、24小時、48小時和72小時觀察涂抹部位有無紅斑和水腫等情況,以及上述變化的恢復情況和時間。     多次給受試物實驗則一般每日涂抹一次,連續一周,其余均與一次給受試物的方法和要求一致。

皮膚刺激 試驗標準

GB/T 16886.10-2017 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗
ISO 10993-23-2021 醫療器械生物學評價第23部分:刺激性試驗

皮膚刺激試驗 服務優勢

1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可,測試數據準確可靠,檢測報告具有國際公信力。


2.科學的實驗室信息管理系統,保障每個服務環節的高效運轉。


3.技術專家團隊實踐經驗豐富,可提供專業、迅速、全面的一站式服務。


4.服務網絡遍布全球,眾多一線品牌指定合作實驗室。


皮膚刺激試驗 報告用途

產品質控:國內外市場銷售,資質認證等等;

電商品控:產品進入超市或賣場,網站商城等;

貿易活動:政府部門、事業單位招投標、申請補助等;

工廠評估:工商抽檢或市場監督等;


皮膚刺激試驗 檢測流程

業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告