在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。 

所有上市的體外診斷試劑均應經過藥品監督管理部門注冊或者備案，取得相關醫療器械注冊證或者備案憑證 體外診斷試劑的分類，根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

體外診斷試劑是疾病診斷與治療的重要輔助手段，一個新開發的試劑能否真正面市，除了進行反應模式和體系等優化外，合理的性能分析與評估，是必經的程序也是質量保的基礎。通常，體外診斷試劑產品性能評估包括檢測限、線性范用、可報告范用，準確度，精密度，干擾實驗，穩定性，參考區間。中科檢測開展體外診斷試劑的性能檢測，主要包括以下三個方面:
1、分析性能：主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍等性能
2、診斷性能:：對被檢測物質的敏感性與特異性程度
3、穩定性:：產品的效期、運輸穩定性、開瓶穩定性，以及加速穩定性等
影響產品性能的主要因素有原材料、工藝及反應體系的建立、性能評估方式方法、企業內部參考品的確立、臨床評價等。中科檢測可根據客戶要求，定制化解決方案。

所有上市的體外診斷試劑均應經過藥品監督管理部門注冊或者備案，取得相關醫療器械注冊證或者備案憑證 體外診斷試劑的分類，根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。
 第一類體外診斷試劑產品，主要包括：
（1）微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
（2）樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
第二類體外診斷試劑產品，主要包括：
（1）用于蛋白質檢測的試劑；
（2）用于糖類檢測的試劑；
（3）用于激素檢測的試劑；
（4）用于酶類檢測的試劑；
（5）用于酯類檢測的試劑；
（6）用于維生素檢測的試劑；
（7）用于無機離子檢測的試劑；
（8）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
（9）用于自身抗體檢測的試劑；
（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；
（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
第三類體外診斷試劑產品，主要包括：
（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
（2）與血型、組織配型相關的試劑；
（3）與人類基因檢測相關的試劑；
（4）與遺傳性疾病相關的試劑；
（5）與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
（6）與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；
（7）與腫瘤標志物檢測相關的試劑；
（8）與變態反應（過敏原）相關的試劑。

如需了解更多產品檢測，歡迎咨詢

1.國科控股旗下獨立第三方檢驗檢測機構。

2.豐富的政策解讀、行業調研及實戰經驗。

3.與相關政府部門及行業協會長期密切合作。

產品質控：國內外市場銷售，資質認證等等；

電商品控：產品進入超市或賣場，網站商城等；

貿易活動：政府部門、事業單位招投標、申請補助等；

工廠評估：工商抽檢或市場監督等；

業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告