藥物抗菌效力 測試背景
藥物抗菌效力測試是指在體外測定藥物的抗菌效力的方法,也是在體外測定微生物對藥物的敏感性和藥物對細菌的殺滅作用。通常,藥物抗菌效力測試是在藥品開發商或制造商進行的。測試包括抗菌功效測試和抗微生物防腐劑的有效性測試。
中科檢測可根據中國藥典、美國藥典,歐洲藥典,開展藥品抗菌防腐效力試驗,即藥品抗菌效力測試。
藥物抗菌效力測試 藥品類別
藥品微生物學質量控制要求主要是依據給藥途徑確定的,同樣,藥品的防腐效力要求也取決于其給藥途徑,藥品分類如下:
1、注射劑、其他以水溶液為介質或載體的腸外用藥品(乳化劑、耳科用藥、無菌鼻科用藥和眼科用藥等)
2、局部用水性制劑、非無菌鼻科藥品﹑非無菌乳劑類產品,還包括黏膜用藥品
3、水性口服制劑(抗酸劑除外)
4、水性抗酸劑
藥物抗菌效力 測試標準
中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典
藥物抗菌效力 測試菌種
大腸埃希氏桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色假絲酵母、黑曲霉
藥物抗菌效力 測試標準
1類供試品
細菌7天菌數下降不少于1.0 lg,14天菌數下降不少于3.0 lg,第14天到28天菌數不增加。
真菌與初始值比,到7、14、28天菌數均不增加。
2類供試品
細菌14天菌數下降不少于2.0 lg,14天到28天菌數不增加。
真菌與初始值比,到14、28天菌數均不增加。
3類供試品
細菌14天菌數下降不少于1.0 lg,14天到28天菌數均不增加。
真菌與初始值比,14、28天菌數均不增加。
4類供試品
細菌,真菌與初始值比,14、28天菌數均不增長。
注:
1、表中“不增加”是指對前一個測定時間,試驗菌增加的數量不超過0.5lg。
2、0時菌數(初試值):供試品加入試驗菌,搖勻,立即取樣檢查,培養,計數,為0時
服務優勢
1.國科控股旗下獨立第三方檢驗檢測機構。
2.豐富的政策解讀、行業調研及實戰經驗。
3.與相關政府部門及行業協會長期密切合作。
報告用途
銷售:出具檢測報告,提成產品競爭力;
研發:縮短研發周期,降低研發成本;
質量:判定原料質量,減少生產風險;
診斷:找出問題根源,改善產品質量;
科研:定制完整方案,提供原始數據;
競標:報告認可度高,提高競標成功率;
檢測流程
業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告
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細菌過濾效率檢測細菌過濾效率是指口罩材料對佩戴者產生的細菌的阻擋效果,主要用于醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩,這類產品有可能會在包裝上標注BFE。中科檢測開展細菌過濾效率檢測服務。
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抗病毒藥物篩選抗病毒藥物體外篩選試驗的原理是利用病毒與宿主細胞相互作用的特點,通過觀察抗病毒藥物對病毒和/或宿主細胞的作用效果,從而評估藥物對病毒感染的控制和治療潛力。
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病毒清除驗證病毒清除驗證的目的是評估生產工藝清除/滅活已知病毒的能力,并通過表征其清除/滅活 “模型”病毒的能力來估計。中科檢測藥品和醫療器械檢測具有CMA和CNAS資質,可為醫療器械企業、藥企與科研院所等提供病毒清除驗證服務。
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病毒滅活試驗病毒滅活試驗是利用某種有代表性的活病毒及其細胞感染技術,評價各種消毒因子的病毒殺滅效果,驗證消毒因子的病毒滅活能力。中科檢測開展病毒滅活試驗服務。