醫療器械皮膚刺激 試驗介紹
醫療器械皮膚刺激試驗是指皮膚接觸受試物后產生的局部可逆性損傷,典型表現是紅斑和水腫,常規動物實驗是兔的單次和多次皮膚接觸實驗。
在醫療器械產品中皮膚刺激試驗是體外刺激試驗,用來評定從醫療器械中釋放出來的化學物可能引起的接觸性危害,預測評估與人體組織接觸時可能產生的不良作用,刺激。廣泛應用于醫療器械產品、消毒產品、家居產品的測試中,為產品質量提升,風險監管提供了數據依據。
中科檢測開展醫療器械皮膚刺激試驗,報告具有CMA&CNAS資質,能夠保證產品的安全,讓消費者放心。
醫療器械皮膚刺激 試驗對象
試驗使用到的生物學材料是兔子,兔子用于評價生物材料或其浸提液的皮膚刺激性有很長的歷史,在國際標準和國家標準中均建議使用兔子來評價醫用材料的皮膚刺激性。
醫療器械皮膚刺激 試驗方法
將檢測樣品或含檢測樣品浸提液的紗布敷貼在3只實驗動物背部測試部位,對應的不含測試樣品的浸提介質作為空白對照,敷貼在對照部位,在4小時后移除敷貼;敷貼移除后即刻,1小時,24小時,48小時和72小時分別觀察敷貼部位并記錄觀察結果。
醫療器械皮膚刺激 試驗標準
GB/T16886.10-2017 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 16175-2008 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
消毒技術規范 (2002年版) 2.3.3
GB15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準 附錄A
ISO 10993-10:2010 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏反應試驗
ISO 10993-23:2021 醫療器械生物學評價 第23部分:刺激試驗
日本勞動厚生省醫療器械法規 MHLW 2003 第五部分
服務優勢
1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可,測試數據準確可靠,檢測報告具有國際公信力。
2.科學的實驗室信息管理系統,保障每個服務環節的高效運轉。
3.技術專家團隊實踐經驗豐富,可提供專業、迅速、全面的一站式服務。
4.服務網絡遍布全球,眾多一線品牌指定合作實驗室。
報告用途
產品質控:國內外市場銷售,資質認證等等;
電商品控:產品進入超市或賣場,網站商城等;
貿易活動:政府部門、事業單位招投標、申請補助等;
工廠評估:工商抽檢或市場監督等;
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醫療器械細菌回復突變試驗中科檢測動物毒理試驗中心,提供毒理檢測,可以開展醫療器械細菌回復突變試驗,報告具有CMA和CNAS資質,歡迎咨詢。
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醫療器械陰道黏膜刺激試驗醫療器械陰道黏膜刺激試驗檢測樣品對實驗動物陰道黏膜的刺激作用和強度。中科檢測動物毒理試驗中心,提供毒理檢測,可以開展醫療器械陰道黏膜刺激試驗,報告具有CMA和CNAS資質。
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