藥物制劑組成復(fù)雜,在各種生產(chǎn)過(guò)程均可能引入元素雜質(zhì),這些元素雜質(zhì)不僅可能影響藥效,還是影響藥品質(zhì)量安全的重要因素。雜質(zhì)是指藥物中存在的無(wú)治療作用或影響藥物的穩(wěn)定性和療效，甚至對(duì)人健康有害的物質(zhì)。進(jìn)行藥物的雜質(zhì)分析就是為了控制藥物純度，保證藥品質(zhì)量，保證臨床用藥的安全性和有效性，同時(shí)也為生產(chǎn)、流通過(guò)程的藥品質(zhì)量管理提供依據(jù)。中國(guó)SFDA、ICH和美國(guó)FDA制訂了進(jìn)行藥物中雜質(zhì)控制的有關(guān)技術(shù)指南，包括對(duì)新化合物中雜質(zhì)測(cè)定的要求、對(duì)不同制劑中的雜質(zhì)測(cè)定要求和對(duì)溶劑殘留量的限度的要求等。

藥物中的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目是根據(jù)可能存在的雜質(zhì)來(lái)確定的。了解藥物中雜質(zhì)的來(lái)源，可以有針對(duì)性地制訂雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和檢查方法。藥物中的雜質(zhì)主要有兩個(gè)來(lái)源：一是由生產(chǎn)過(guò)程中引入；二是在貯藏過(guò)程中受外界條件的影響，引起藥物理化特性發(fā)生變化而產(chǎn)生。

藥品中的雜質(zhì)按照其來(lái)源可以分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。

按照雜質(zhì)毒性分類(lèi)，雜質(zhì)又可分為毒性雜質(zhì)和信號(hào)雜質(zhì)

按雜質(zhì)理化性質(zhì)一般分為三類(lèi)：有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)及殘留溶劑。

藥典中一般藥物中雜質(zhì)檢查的原理主要有：

1、利用藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異：如臭味及揮發(fā)性的差異、顏色的差異、溶解行為（溶解度、溶液澄清度）的差異、熱反應(yīng)性（干燥失重、熾灼殘?jiān)岱治觯┑牟町悺⒐鈱W(xué)活性（旋光度、比旋度）的差異、光譜特征（紫外-可見(jiàn)光譜、紅外光譜、原子吸收光譜、熒光光譜等）的差異、色譜（TLC、HPLC、GC、PC等）行為的差異等。

2、利用藥物與雜質(zhì)在化學(xué)性質(zhì)上的差異：如酸堿性的差異、氧化還原性的差異、雜質(zhì)發(fā)生專(zhuān)屬性的化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生顏色、沉淀或氣體、有機(jī)破壞后后再進(jìn)行專(zhuān)屬性的化學(xué)反應(yīng)等。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求，一般進(jìn)行限量檢查，必要時(shí)對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行定量測(cè)定。

1、化學(xué)法

當(dāng)藥物中雜質(zhì)與藥物的化學(xué)性質(zhì)相差較大時(shí)，可選擇合適的試劑，使之與雜質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生顏色、沉淀或氣體，而藥物不發(fā)生該反應(yīng)，從而檢查雜質(zhì)的限量。

2、光譜法

光譜檢查法是依據(jù)藥物和藥物中的雜質(zhì)對(duì)光選擇吸收性質(zhì)差異進(jìn)行的，主要包括：紫外分光光度法、紅外分光光度法等。

3、色譜法

色譜法可以利用藥物與雜質(zhì)的色譜性質(zhì)的差異，能有效的將雜質(zhì)與藥物進(jìn)行分離和檢測(cè)，主要包括：

1）薄層色譜法

包括雜質(zhì)對(duì)照品法、供試品溶液自身稀釋對(duì)照法、雜質(zhì)對(duì)照品法與供試品溶液自身稀釋對(duì)照法并用、母體藥物對(duì)照法等。

2）高效液相色譜法

包括內(nèi)標(biāo)法加校正因子測(cè)定法、外標(biāo)法測(cè)定法、加校正因子的主成分自身對(duì)照測(cè)定法、不加校正因子的主成分自身對(duì)照測(cè)定法、面積歸一化法等。

3）氣相色譜法

包括熱重分析、差熱分析、差示掃描量熱法等。

銷(xiāo)售：出具檢測(cè)報(bào)告，提成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；

診斷：找出問(wèn)題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競(jìng)標(biāo)：報(bào)告認(rèn)可度高，提高競(jìng)標(biāo)成功率；