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工藝用水3Q 驗(yàn)證介紹
工藝用水是指在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，根據(jù)不同的工序及質(zhì)量要求，所用的不同要求的水的總稱。
依據(jù)《中華人民共和國藥典》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，參照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告》（2016年第14號(hào)）要求，工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。
工藝用水3Q驗(yàn)證 應(yīng)用范圍
| 分類 | 應(yīng)用規(guī)范 |
| 飲用水 | 藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)、提取等用水。中國藥典》同時(shí)說明 ，飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的精洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。 |
| 純化水 | 非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后 一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非最終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等； 純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，可作為 中藥注射劑滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑； 口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑； 非滅菌制劑用器具的精洗用水也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑，純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 |
注射用水 | 直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水、無菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、無菌制劑的配料用水等。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精制。 |
滅菌注射用水 | 滅菌注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量應(yīng)符合滅菌注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。 |
工藝用水3Q驗(yàn)證 參考文件
《中國藥典》2010版
QP-04《人力資源控制程序》
QW-ZL-02《工藝用水檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》
《LD列管式多效蒸留機(jī)使用說明書》
《500L/h二級(jí)反滲透使用說明書》3.2《蒸汽發(fā)生器安裝使用說明書》
服務(wù)優(yōu)勢(shì) 工藝用水3Q驗(yàn)證
中科檢測(cè)是一家從事潔凈室檢測(cè)、設(shè)備驗(yàn)證和GMP技術(shù)服務(wù)的技術(shù)服務(wù)公司。總部位于廣州，并依據(jù)ISO9001:2008理念進(jìn)行管理。服務(wù)項(xiàng)目涵蓋了潔凈室綜合性能測(cè)試、過濾器的檢漏、工藝用水3Q驗(yàn)證、潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量與壓差調(diào)試、壓縮空氣質(zhì)量測(cè)試和滅菌設(shè)備驗(yàn)證、冷庫溫濕度驗(yàn)證、冰箱與培養(yǎng)箱溫濕度驗(yàn)證、生物安全柜檢測(cè)、超凈臺(tái)檢測(cè)等設(shè)備驗(yàn)證及GMP咨詢管理。
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
1.國科控股旗下獨(dú)立第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
2.豐富的政策解讀、行業(yè)調(diào)研及實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
3.與相關(guān)政府部門及行業(yè)協(xié)會(huì)長(zhǎng)期密切合作。
報(bào)告用途
銷售：出具檢測(cè)報(bào)告，提成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；
研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；
質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；
診斷：找出問題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；
科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；
競(jìng)標(biāo)：報(bào)告認(rèn)可度高，提高競(jìng)標(biāo)成功率；
檢測(cè)流程
業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)→編制檢測(cè)報(bào)告→內(nèi)部評(píng)審→評(píng)審并修改→提交報(bào)告
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水系統(tǒng)3Q驗(yàn)證水系統(tǒng)的3Q驗(yàn)證是指對(duì)水處理或供應(yīng)系統(tǒng)進(jìn)行的三個(gè)階段的驗(yàn)證過程。中科檢測(cè)開展純化水、注射用水、生產(chǎn)用水等水系統(tǒng)3Q驗(yàn)證服務(wù)，出具GMP驗(yàn)證合規(guī)報(bào)告。 -
純化水設(shè)備3Q驗(yàn)證純化水設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備，多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè)。中科檢測(cè)開展生產(chǎn)用水系統(tǒng)3Q驗(yàn)證服務(wù)。 -
注射用水3Q驗(yàn)證《中國藥典》0261制藥用水章節(jié)規(guī)定根據(jù)各生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水，其中，注射用水可用作注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑等。 -
空調(diào)系統(tǒng)3Q驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)是一種用于調(diào)節(jié)室內(nèi)空氣溫度、濕度和潔凈度的設(shè)備。它通常由制冷劑循環(huán)系統(tǒng)、空氣循環(huán)系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)三部分組成。中科檢測(cè)開展?jié)崈魠^(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，驗(yàn)證報(bào)告符合GMP合規(guī)要求。
