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    醫療器械監管在中國由國家藥品監督管理局負責，遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則 。監管工作主要依據《醫療器械監督管理條例》，該條例旨在確保醫療器械的安全與有效性，保障人體健康和生命安全，并促進醫療器械產業的發展。

    作為第三方檢測中心，中科檢測機構擁有CMA和CNAS認證檢測資質，檢測設備齊全，數據科學可靠，可出具國家認可的醫療器械檢測報告。

    醫療器械是什么

    醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

    (1)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

    (2)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

    (3)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

    (4)生命的支持或者維持;

    (5)妊娠控制;

    (6)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

    醫療器械使用形式類別

    有源醫療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。其使用形式有：診斷監護器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實驗室儀器設備、醫療消毒設備;其他有源器械或有源輔助設備等。

    無源醫療器械的使用形式有：醫用敷料;外科器械;重復使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清潔器械;護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

    醫療器械注冊管理分類

    國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

    第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

    第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

    第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

    醫療器械檢測標準

    第二類、第三類醫療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監督管理部門認可的檢驗檢測機構進行注冊檢測。

    醫療器械標準分為國家標準和行業標準。

    (1)國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。

    (2)對需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。行業標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案，國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準。