國產特殊化妝品備案是什么?備案需要多久時間?

301次 2024.08.28

    特殊化妝品受到國家嚴格的監管。在醫療器械和化妝品原料等關鍵領域,產品必須通過嚴格的審查程序才能進入市場。2013年,政府發布了《國內非特殊用途化妝品備案管理辦法》,明確指出自2014年6月1日起,國內非特殊用途化妝品在銷售前必須遵循《國內非特殊用途化妝品信息備案辦法》進行備案。備案信息經省級食品藥品監督管理局審核確認,并由國家食品藥品監督管理局的官方網站統一發布。特殊化妝品的備案流程通常耗時半年至一年。




    作為第三方檢測中心,中科檢測機構擁有CMA和CNAS認證檢測資質,檢測設備齊全,數據科學可靠,可出具國家認可的國產特殊化妝品備案報告。


    特殊化妝品備案流程:遞交材料


    產品注冊、生產批件和質量管理體系審核通過后,應將全部材料通過郵件或者傳真送達申請人。對在產品注冊申請時提供材料不齊全、不符合法定形式以及提交時間過長的不予受理后無法核查或者無法提供初審意見和資料不全等原因造成不能受理后無法核查或者無法提供初審意見和材料不全而不予受理的,申請人應當自收到全部申請材料之日起10個工作日內予以答復(特殊化妝品備案憑證以國家藥監局網站公布為準)。


    逾期不答復或者經答復仍不符合要求則視為其不符合相關規定,不予受理或不予發證,不予受理或者發證后無法核查不到相關產品生產企業的質量管理體系是否符合相關規定進行核查或者監督;對不能核查不到相關產品生產質量管理體系是否符合相關規定進行核查或者監督;對不能核查不到相關產品生產質量管理體系是否符合相關規定進行核查或者監督;在無法核查不到相關產品生產質量管理體系是否符合相關規定進行核查或者監督;不能核查或者監督不到相關產品生產企業自建生產質量管理體系或者自建質量管理體系文件是否符合相關規定進行核查或者監督;通過郵寄或者傳真方式提交申請材料并出具回執。


    特殊化妝品備案流程:提出申請


    在注冊大廳,遞交《特殊化妝品備案申請書》和《營業執照》,并提交受理申請材料,包括產品名稱、注冊證書、生產企業名稱、產品配方及主要原料名稱和主要原料來源等內容。


    受理大廳自受理之日起3日內審查完畢。審評中心收到受理申請材料后,及時將相關資料送交備案申請人,并要求申請人在規定時間內完成備案工作。


    如果是需要提供注冊證書原件或者復印件進行審核,則需在規定時間內提供原件或者復印件進行審核,通過后予以受理;如果需要提供注冊證書原件或者復印件進行審核,則需要在規定時間內審核通過后予以受理。


    注冊證書復印件和注冊證書原件應當在網上提交后進行審核,通過后予以受理。


    特殊化妝品備案流程:受理審查


    受理人員對申請人提交的資料進行審查,并詢問申請人對提交資料是否有異議,申請人是否符合要求,提交材料是否齊全、完整等。經審查符合要求(如有異議,可以在提交資料后3個工作日內進行核實),將申請材料退回申請人。


    申請材料不齊全或者不符合要求的,不予受理。經審查不符合要求不能作出不予許可決定的,應當在收到申請人書面申請之日起10個工作日內,說明理由,并書面告知申請人不予許可理由,申請人應當在收到申請材料后5個工作日內補充提交相關材料。


    特殊化妝品備案流程:受理結果通知


    申請材料齊全、符合法定形式的,受理機構自收到申請材料之日起20個工作日內完成審批工作,并通知申請人。申請人在20個工作日內對材料進行初審,符合條件后提交審查資料,對審查資料齊全性、合法性和有效性負責。


    提交審查資料不齊全或者不符合要求的,申請人應當在20個工作日內補正。


    補正后由受理機構按程序向申請人發出《受理結果通知書》,將以郵寄方式送達申請人,并明確申請事項說明及相關要求。


    申請人對申請材料齊全、符合法定形式予以確認后方可申請辦理相關手續。


    特殊化妝品備案流程:辦理流程


    申請人提出申請,提交材料:產品安全風險評估報告;產品功效評價報告;化妝品不良反應監測情況說明。


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