
國(guó)產(chǎn)特殊化妝品備案是什么?備案需要多久時(shí)間?


特殊化妝品受到國(guó)家嚴(yán)格的監(jiān)管。在醫(yī)療器械和化妝品原料等關(guān)鍵領(lǐng)域,產(chǎn)品必須通過嚴(yán)格的審查程序才能進(jìn)入市場(chǎng)。2013年,政府發(fā)布了《國(guó)內(nèi)非特殊用途化妝品備案管理辦法》,明確指出自2014年6月1日起,國(guó)內(nèi)非特殊用途化妝品在銷售前必須遵循《國(guó)內(nèi)非特殊用途化妝品信息備案辦法》進(jìn)行備案。備案信息經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審核確認(rèn),并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站統(tǒng)一發(fā)布。特殊化妝品的備案流程通常耗時(shí)半年至一年。
作為第三方檢測(cè)中心,中科檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有CMA和CNAS認(rèn)證檢測(cè)資質(zhì),檢測(cè)設(shè)備齊全,數(shù)據(jù)科學(xué)可靠,可出具國(guó)家認(rèn)可的國(guó)產(chǎn)特殊化妝品備案報(bào)告。
特殊化妝品備案流程:遞交材料
產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)批件和質(zhì)量管理體系審核通過后,應(yīng)將全部材料通過郵件或者傳真送達(dá)申請(qǐng)人。對(duì)在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提供材料不齊全、不符合法定形式以及提交時(shí)間過長(zhǎng)的不予受理后無法核查或者無法提供初審意見和資料不全等原因造成不能受理后無法核查或者無法提供初審意見和材料不全而不予受理的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到全部申請(qǐng)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)予以答復(fù)(特殊化妝品備案憑證以國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布為準(zhǔn))。
逾期不答復(fù)或者經(jīng)答復(fù)仍不符合要求則視為其不符合相關(guān)規(guī)定,不予受理或不予發(fā)證,不予受理或者發(fā)證后無法核查不到相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查或者監(jiān)督;對(duì)不能核查不到相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查或者監(jiān)督;對(duì)不能核查不到相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查或者監(jiān)督;在無法核查不到相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查或者監(jiān)督;不能核查或者監(jiān)督不到相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自建生產(chǎn)質(zhì)量管理體系或者自建質(zhì)量管理體系文件是否符合相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查或者監(jiān)督;通過郵寄或者傳真方式提交申請(qǐng)材料并出具回執(zhí)。
特殊化妝品備案流程:提出申請(qǐng)
在注冊(cè)大廳,遞交《特殊化妝品備案申請(qǐng)書》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,并提交受理申請(qǐng)材料,包括產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證書、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品配方及主要原料名稱和主要原料來源等內(nèi)容。
受理大廳自受理之日起3日內(nèi)審查完畢。審評(píng)中心收到受理申請(qǐng)材料后,及時(shí)將相關(guān)資料送交備案申請(qǐng)人,并要求申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成備案工作。
如果是需要提供注冊(cè)證書原件或者復(fù)印件進(jìn)行審核,則需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供原件或者復(fù)印件進(jìn)行審核,通過后予以受理;如果需要提供注冊(cè)證書原件或者復(fù)印件進(jìn)行審核,則需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)審核通過后予以受理。
注冊(cè)證書復(fù)印件和注冊(cè)證書原件應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)上提交后進(jìn)行審核,通過后予以受理。
特殊化妝品備案流程:受理審查
受理人員對(duì)申請(qǐng)人提交的資料進(jìn)行審查,并詢問申請(qǐng)人對(duì)提交資料是否有異議,申請(qǐng)人是否符合要求,提交材料是否齊全、完整等。經(jīng)審查符合要求(如有異議,可以在提交資料后3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核實(shí)),將申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)人。
申請(qǐng)材料不齊全或者不符合要求的,不予受理。經(jīng)審查不符合要求不能作出不予許可決定的,應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)人書面申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi),說明理由,并書面告知申請(qǐng)人不予許可理由,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料后5個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充提交相關(guān)材料。
特殊化妝品備案流程:受理結(jié)果通知
申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的,受理機(jī)構(gòu)自收到申請(qǐng)材料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審批工作,并通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)材料進(jìn)行初審,符合條件后提交審查資料,對(duì)審查資料齊全性、合法性和有效性負(fù)責(zé)。
提交審查資料不齊全或者不符合要求的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)正。
補(bǔ)正后由受理機(jī)構(gòu)按程序向申請(qǐng)人發(fā)出《受理結(jié)果通知書》,將以郵寄方式送達(dá)申請(qǐng)人,并明確申請(qǐng)事項(xiàng)說明及相關(guān)要求。
申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式予以確認(rèn)后方可申請(qǐng)辦理相關(guān)手續(xù)。
特殊化妝品備案流程:辦理流程
申請(qǐng)人提出申請(qǐng),提交材料:產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告;產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)報(bào)告;化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況說明。
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電話:400-133-6008
地址:廣州市天河區(qū)興科路368號(hào)(天河實(shí)驗(yàn)室)
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城蓮花硯路8號(hào)(黃埔實(shí)驗(yàn)室)
郵箱:atc@gic.ac.cn
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