無菌檢查是用來驗證產(chǎn)品的無菌性的方法。無菌性是指產(chǎn)品中不存在可繁殖的微生物。無菌檢查的目的是確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，避免由于微生物污染而引起的感染或降低產(chǎn)品的有效性。

中科檢測開展無菌檢查及無菌檢查方法學驗證服務，可為藥企開展注冊檢驗提供檢測報告。

無菌檢查方法驗證一般分為前驗證和再驗證兩種。
前驗證，也稱預驗證，指在無菌檢查分析方法正式使用前，按照預定驗證方案進行的驗證。如果沒有充分的理由，任何檢查方法必須進行前驗證。
再驗證，指某一檢查方法經(jīng)過驗證并在使用一段時間后進行的，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進行的重新驗證及對檢查方法進行修訂、改變時進行的驗證。

無菌檢查方法驗證中通常選擇以下6種試驗中常用的控制菌的標準菌株，它們分別代表不同類型的菌種：枯草芽孢桿菌 [CMCC（B）63 501]代表藥品中常見的污染菌——芽孢桿菌、金黃色葡萄球菌 [CMCC（B）26 003]代表革蘭陽性菌、生孢梭菌 [CMCC（B）64 941]代表厭氧菌、大腸埃希菌 [CMCC（B）44 102]代表革蘭陰性菌、白色念珠菌 [CMCC（F）98 001]代表酵母菌、黑曲霉菌 [CMCC（F）98 003]代表霉菌。

無菌檢查方法學驗證試驗設(shè)計
薄膜過濾法：按照藥典的要求取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的樣品總量按薄膜過濾法過濾、沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于100cfu的試驗菌，過濾。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)或改良馬丁培養(yǎng)基中，或?qū)⑴囵B(yǎng)基加至濾桶內(nèi)。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗菌，作為對照。按照藥典的要求的溫度和時間進行培養(yǎng)。
直接接種法：取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基8管，分別接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2管；取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的改良馬丁培養(yǎng)基4管，分別接入小于100?cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種量，另1管作為對照，按照藥典的要求的溫度和時間進行培養(yǎng)。

1.擁有眾多先進儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認可，測試數(shù)據(jù)準確可靠，檢測報告具有國際公信力。

2.科學的實驗室信息管理系統(tǒng)，保障每個服務環(huán)節(jié)的高效運轉(zhuǎn)。

3.技術(shù)專家團隊實踐經(jīng)驗豐富，可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務。

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銷售：出具檢測報告，提成產(chǎn)品競爭力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風險；

診斷：找出問題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競標：報告認可度高，提高競標成功率；