凡是與人體循環血有直接或間接接觸的醫療器械，如果沒有足夠的數據證明其滿足血液相容性要求，都要開展血液相容性評價與試驗。醫療器械與血液有間接或直接接觸的，將與血液中血小板、紅細胞、白細胞及血液中血漿蛋白等其他成分發生作用，導致血栓形成、溶血、血漿蛋白粘附等，從而對人體產生有害的影響。
 血液相容性評價與試驗主要用來評估與血液接觸的醫療器械、或用于血液或血液制品材料對于人體的影響。在設計評價與試驗方案時，需要將產品設計、臨床使用、使用環境和風險收益等因素納入考慮。
中科檢測開展血液相容性評價服務，評價報告具有CMA和CNAS資質。

按照國家標準GB/T16886.4-2003，血液相容性評價與試驗根據被測體系與血液相互作用可分為五類：血栓形成、凝血、血小板和血小板功能、血液學、補體系統。
 - 對于直接與循環血液接觸的醫療器械：
無論接觸持續時間長短，如果在風險評估過程中未另外解決的話，美國FDA建議考慮進行溶血測試、補體激活和血栓形成測試。
- 對于僅與循環血液間接接觸的醫療器械：
間接溶血測試可能是合適的，因為間接接觸血液的器械通常不需要補體激活和凝血測試。
- ISO10993-4指出“短暫地或瞬態接觸循環血液的器械或器械部件（例如刺血針、皮下注射針頭、毛細管，使用時間少于1分鐘）一般不需要血液/器械相互作用測試”。
因此，應基于適當的風險分析來考慮進行血液相容性測試的必要性。

以下是中科檢測血液相容性評價與試驗的代表性項目：    

血栓形成試驗：

中心靜脈導管、造影導管、聚甲基戊烯中空纖維氧合膜絲、超硬導絲、造影導絲、PTA球囊擴張導管、導引導管、房間隔穿刺鞘、磁定位高密度標測導管、一次性使用固定彎標測導管、PTCA球囊導管、一次性使用超滑導管鞘、外周血管支架。
凝血試驗：

血液透析器、中心靜脈導管、外周血管支架、介入人工生物心臟瓣膜、集成式膜式氧合器、親水涂層導絲、抗凝涂層管道、血液透析器、一次性使用安全采血針、醫用水凝膠涂層、無涂層管道、PTCA球囊導管、延長管、貯血器組裝品、鎳鈦合金支架系統。
血小板試驗：

血液透析器、中心靜脈導管、外周血管支架、介入人工生物心臟瓣膜、集成式膜式氧合器、導管鞘套裝、抽吸延長管、延長管、貯血器組裝品、導管鞘套裝、一次性使用血細胞分離器、三通旋塞、壓力延長管、聚醚砜中空纖維膜、靜脈留置針、穿刺針、心內導引鞘主體、導管鞘擴張器、一次性使用滴定管式輸液器、可吸收止血紗。
血液學試驗：

血液透析器、血液過濾器、親水涂層導絲、抗凝涂層管道、壓力傳感器、一次性使用靜脈留置針、一次性使用靜脈留置針延長管座、介入人工生物心臟瓣膜經心尖植入器、雙級靜脈插管、深部組織大出血推注式急救止血劑、足跟采血器、可調控型導引鞘組、可吸收止血微球、非吸收性外科縫線、一次性使用活體取樣鉗、醫用X光跟蹤線、一次性使用輸血器、帶線縫合針（醫用滌綸編織線）。
補體系統試驗：

血液透析器、有創壓力監測傳感器套裝、中心靜脈導管、覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜、集成式膜式氧合器套包、一次性透析用血液回路管、人類免疫缺陷病毒（HIV)吸附過濾器、聚醚砜中空纖維膜、富血小板真空采血管、凈化處理后的吸附劑。

GB/T 16886.20-2015 醫療器械生物學評價 第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法
GB/T 39261-2020  納米技術 納米材料毒理學評價前理化性質表征指南
GB 15193.1-2014 食品安全國家標準 食品安全性毒理學評價程序
GB 15193.24-2014 食品安全國家標準 食品安全性毒理學評價中病理學檢查技術要求
GB/T 23179-2008 飼料毒理學評價.亞急性毒性試驗
GB 15193.1-2003 食品安全性毒理學評價程序
GB/T 38496-2020 消毒劑安全性毒理學評價程序和方法
GBZ/T 240 化學品毒理學評價程序和試驗方法

中科檢測動物安全毒理評價中心，擁有大規模屏障級實驗動物設施及普通級動物設施，是嚴格按照《實驗室資質評審準則》建立而成的，實驗室面積約1000㎡，建有動物室、細胞室、AMES實驗室、病理室和血液生化室，擁有全自動菌落計數儀、核型分析儀、流式細胞儀、酶標儀、生化儀、五分類血液細胞分析儀、尿液分析儀、病理工作站、冷凍切片機、皮膚光毒測定儀等先進檢驗檢測設備。可同時開展大、小鼠，以及兔子和豚鼠等的動物毒理實驗。
中科檢測擁有毒理學CNAS、CMA認定認可能力100多項，領域覆蓋化妝品、醫療器械、消毒劑、食品、保健食品、涉水產品、建筑材料等產品領域，主要承接皮膚刺激/腐蝕性試驗、眼刺激性試驗、皮膚光毒試驗、皮膚變態反應試驗、急性經口（經皮）毒性試驗，遺傳毒性檢測，30天/90天經口毒性試驗，致畸試驗以及保健食品功能學動物實驗等。按照相關標準為客戶提供食品、化妝品、肥料登記、消毒產品、一次性使用衛生品、藥品、農藥登記和化工品的毒理安全性評價及保健食品的功能評價等專業的一站式服務。

銷售：出具檢測報告，提成產品競爭力；

研發：縮短研發周期，降低研發成本；

質量：判定原料質量，減少生產風險；

診斷：找出問題根源，改善產品質量；

科研：定制完整方案，提供原始數據；

競標：報告認可度高，提高競標成功率；

業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告