醫療器械潔凈廠房是指用于生產無菌或植入醫療器械的特殊環境，其目的是控制空氣中的微生物、塵埃、溫濕度等因素，以保證產品的質量和安全。根據《無菌和植入醫療器械生產質量體系管理規范》和《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》，醫療器械潔凈廠房應按照國家標準GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》進行設計、建設和驗收。
中科檢測是國科控股旗下獨立第三方檢測機構，具備潔凈度檢測的CMA&CNAS資質，開展醫療器械車間潔凈室檢測，檢測報告可用于車間驗收或者年度監測，檢測報告衛監認可。

- 溫度：指空氣中的平均動能，影響空氣流動、濕度和人員舒適度。溫度應在18℃～26℃之間，且不超過±2℃的波動范圍。
- 濕度：指空氣中含有的水分，影響微生物的生長、靜電的產生和人員舒適度。濕度應在45%～65%之間，且不超過±5%的波動范圍。
- 壓差：指不同區域之間空氣壓力的差異，影響空氣流向、污染物擴散和人員進出。壓差應按照從高到低的順序設置，即最高級別區域對外保持正壓，最低級別區域對外保持負壓。一般情況下，相鄰兩個級別區域之間的壓差應不小于5Pa。
- 換氣次數：指單位時間內進入或排出潔凈室單位體積空氣與該室體積之比，影響空氣清潔度、溫濕度平衡和能耗。換氣次數應根據潔凈室級別、工藝要求和實際情況確定，一般情況下，100級以上（含）區域不低于20次/h，10000級以上（含）區域不低于15次/h。
- 塵埃數：指單位體積空氣中含有的塵埃顆粒數目，影響產品表面清潔度、微生物載體數量和儀器靈敏度。塵埃數應符合GB/T 16292-2010《潔凈室（區）測試方法》中規定的各級別標準。
- 沉降菌：指單位面積單位時間內沉降到平板上的可培養微生物數量，影響產品無菌性、污染源分布和消毒效果。沉降菌應符合GB/T 16293-2010《潔凈室（區）微生物控制與監測方法》中規定的各級別標準。

GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規范》
GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》

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