藥用鋁箔包裝材料檢測項目詳細解讀：鋁箔包裝性能檢測與安全檢測
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2023.12.28
當藥品被包裝時，保持藥品的質量和安全非常重要。多數藥品易氧化、吸潮、分解變質，而鋁箔包裝遮光性、致密性好，能保護內包裝藥品不易氧化吸潮變質，且壓延性好易于生產易于拆卸，成本也較低廉。藥用鋁箔多數都是鋁塑復合膜形式，以取得更好的防潮性和柔韌性，也考慮了藥品的衛生性能。
作為第三方檢測中心，中科檢測機構擁有CMA認證檢測資質，檢測設備齊全，數據科學可靠，可出具國家認可的藥用鋁箔包裝檢測報告。
鋁箔包裝外觀檢測
【外觀】
在自然光明亮處，正視目測檢查樣品是否有破損、裂變等。
鋁箔表面應該清潔、平整、涂層均勻；文字、圖案印刷應正確、清晰、牢固。
【尺寸與偏差】
尺寸偏差主要是指長度偏差、寬度偏差、厚度偏差和熱封寬度偏差等均應在規定的偏差范圍內。
這是鋁箔是否影響包裝材料整體美觀和使用效果的一項重要技術指標，近年來，這也是客戶非常重視的一項檢測。
【針孔度】
鋁箔生產過程中采用軋制工藝，不可避免會出現缺陷，針孔就是其中最主要的一種。
鋁箔針孔的大小和數量對鋁箔及其復合材料的防潮性、阻氣性和遮光性有著決定性的影響。鋁箔不應該有密集的、連續性的、周期性的針孔；每一平方米中，直徑大于0.3mm的針孔不允許有，直徑為0.1~0.3mm的針孔數不得過1個。
鋁箔包裝性能檢測
【阻隔性能】
以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。
鋁箔的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產品的重要考察指標。阻隔性能優良的包裝容器可以避免藥品吸潮及有效成分被氧化變質，大大延長藥品的保質期。
【破裂強度】
考察鋁箔在實際運輸環境中承受靜態的局部擠壓的能力。
通過此項檢測了解藥品包裝成型、運輸、儲存、銷售等過程中，保護藥品受外界壓力，沖擊力造成的破壞。
【粘合層熱合強度】
泡罩與鋁箔熱粘合強度的高低與熱封溫度、熱封壓力、熱封時間等熱封參數有直接關系。
泡罩與鋁箔的熱封強度較低，易出現泄漏的問題，也即意味著藥品與外部空氣的直接接觸，藥品包裝的防護功能將完全喪失，給藥品的生產者與使用者帶來極大的風險。
【保護層粘合性】
鋁箔表面的保護層除了可防止鋁箔發生氧化、腐蝕之外，還可以保護鋁箔表面的印刷層不被磨花。
保護層的粘合性較差，在熱合或者其他受熱過程中發生脫落時，則對油墨的保護作用減弱，故油墨層易出現被磨花、脫落等問題。
【保護層耐熱性】
保護層的耐熱性較差，在熱封過程等受熱環節易出現脫落現象。
保護層面與鋁箔原材疊合，溫度200℃熱封，冷卻后看保護層表面有無明顯脫落。
【粘合劑涂布量差異】
通過粘合劑層涂布量差異進行驗證，防止因粘合劑的涂布量差異較大而引起熱合強度不良。
考慮粘合劑涂布量有一定的波動范圍以及溶出物檢驗誤差的存在，很容易造成易氧化物值超出標準范圍。準確控制保護劑涂布量在一定的范圍內，對PTP鋁箔產品的質量穩定和生產成本控制均具有重要的意義。
【開卷性能】
主要是測試在一定溫度下抽卷時粘合劑層與保護層是否會粘合在一起。
通過開卷性能試驗進行鋁箔的粘合劑層與保護層是否會粘合的驗證，若粘合劑層與保護層粘合在一起，則會影響開卷速度，進而影響生產效率，同時，無論哪一層被拉下，均會對鋁箔的質量產生一定影響。
鋁箔包裝安全檢測
【溶出物】
合適的材質能最大限度的降低溶出物成分對藥品造成的質量和安全性的影響。
某些溶出物可能會影響藥品的組分、含量或醫學診斷檢測；某些溶出物的累積可能會影響藥品的光譜特性，如紫外吸收（UV）、顏色變化等；可能增加雜質含量，或形成顆粒物質。
【熒光劑】
鋁箔有可能涂保護層或黏合劑，主要是檢測粘合劑是否有熒光劑。
此項測試可以了解鋁箔是否含有熒光物質，熒光物具有低毒性。如果不慎發生泄漏，被人體誤吸或觸碰，會造成惡心、頭暈、麻痹甚至昏迷等傷害人體健康的現象。
【揮發物】
在標準狀態下，鋁箔在隔絕空氣的容器中加熱到極高溫后所減少的質量，扣除水分，即為其所含的揮發物。
鋁箔生產過程可能涂硅油，硅油不純，會含有其它揮發物。
【微生物】
檢驗鋁箔中微生物的種類、數量、性質及其對人的健康的影響，以判別是否符合質量的標準。
主要對生產鋁箔的環境和人員健康的監控，是否對產品產生污染。
【異常毒性】
異常毒性有別于藥物本身所具有的毒性特征，是指由生產過程中引入或其他原因所致的毒性。
異常毒性考察包裝材料選擇不當，造成藥物污染，進而影響生物生理的影響。
