
重組人源化膠原蛋白是什么?重組人源化膠原蛋白檢測項目及指標介紹


近年來,隨著基因重組、蛋白質組學等基礎理論、技術手段和臨床醫療探索研究的不斷發展,重組膠原蛋白日益成為重要的生物材料,為相關醫療器械的研發提供了新的思路與方法。重組人源化膠原蛋白是由DNA重組技術制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長或部分氨基酸序列片段,或是含人膠原蛋白功能片段的組合。
作為第三方檢測中心,中科檢測機構擁有CMA和CNAS認證檢測資質,檢測設備齊全,數據科學可靠,可出具國家認可的重組人源化膠原蛋白檢測報告。
重組人源化膠原蛋白是什么
重組人膠原蛋白是指由DNA重組技術制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長氨基酸序列、且具有三螺旋結構的重組膠原蛋白材料。重組人源化膠原蛋白是基于人體皮膚Ⅲ型膠原蛋白的原始基因序列,優化選擇其中水溶性強、生物活性高的部分進行密碼子優化和拼接重組,得到了全新的重組人源化Ⅲ型膠原蛋白序列,利用生物發酵技術實現可規模化生產,通過實驗證實此膠原蛋白表達量大,水溶性好,生物活性高,其性能優于人天然膠原蛋白,在生物醫用材料、美容化妝品、食品保健等領域有著廣大的應用前景。
“重組人源化膠原蛋白”視其是否含有非人膠原蛋白氨基酸序列,可進一步分為A型和B型兩種類型:
A型是指不含有非人膠原蛋白氨基酸序列的材料,包括人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長氨基酸序列(不具有三螺旋結構),或者人膠原蛋白特定型別基因編碼的部分氨基酸序列片段,或者人膠原蛋白功能片段的組合(其氨基酸序列中不含連接氨基酸、標簽氨基酸等非人膠原蛋白氨基酸序列);
B型是指在人膠原蛋白功能片段組合基礎上添加連接氨基酸、標簽氨基酸等非人膠原蛋白氨基酸序列的材料。
重組人源化膠原蛋白檢測項目
理化性質:外觀、可見異物、水溶解性、鹽溶解性、水分、熾灼殘渣、酸堿度、等電點、滲透壓摩爾濃度、總蛋白含量、純度、裝量
鑒別:氨基酸序列確認、肽段覆蓋率(氨基酸序列覆蓋度)、末端氨基酸序列、肽圖、分子量
雜質、污染物和添加劑:外源性DNA殘留量、宿主細胞蛋白質殘留量、肽聚糖、添加劑、重金屬及微量元素含量、殘余抗生素含量、殘余抗生素含量、微生物限度、無菌、細菌內毒素
結構表征:氨基酸異質性分析、高級結構分析
重組人源化膠原蛋白檢測標準
為了規范重組人源化膠原蛋白的生產和應用,國家藥監局也積極推動相關標準的制定和修訂。通過制定嚴格的醫療器械行業標準,確保重組人源化膠原蛋白的質量和安全性,推動醫療器械產業的高質量發展。
YY/T 1888-2023 重組人源化膠原蛋白
GB/T 16886.1 醫療器生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗
YY/T 1849-2022 重組膠原蛋白
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