久久久无码精品国产一区-人人爽人人模人人人爽人人爱-一区二区三区无码视频免费福利-狠狠躁天天躁无码中文字幕图-久久久综合九色合综

    膠原蛋白材料其它性能指標宜根據醫療器械終產品特性及相關通用要求制定，在適用時，需對相關性能指標檢測方法使用的參比品進行性能研究，對照品技術參數需明確且性能穩定。用于理化測定等方面的參比品，需進行必要的分析鑒定。

    作為第三方檢測中心，中科檢測機構擁有CMA和CNAS認證檢測資質，檢測設備齊全，數據科學可靠，可出具國家認可的重組人源化膠原蛋白檢測報告。

    外觀（如性狀、顏色）檢測

    用肉眼直接觀測，需為白色/淡黃色/無色透明液體或凝膠，或白色/類白色凍干粉或海綿狀固體。

    注：隨著行業發展，可能存在其他外觀要求，需根據原材料具體形態規定外觀要求。

    可見異物檢測

    按照《中華人民共和國藥典》 四部通則 可見異物檢查法第一法（燈檢法）進行檢測，需無明顯異物。

    溶解性檢測

    需根據供試品的溶解特性，對供試品在水、稀酸或中性鹽溶液中的溶解程度進行表征和闡述。

    水分檢測

    適用時（如凍干樣品），需明確水分含量。除另有規定外，取供試品約1g～2g，按照《中華人民共和國藥典》“水分測定法”第二法（烘干法）測定，或取供試品約10mg按照《中華人民共和國藥典》“熱分析法”熱重法（TG）測定，升溫程序：從室溫以10℃/min速率升溫至105℃，保持60min。減失重量需符合所標示范圍。規定仲裁方法為水分測定法。

    熾灼殘渣檢測

    除另有規定外，取1.0-2.0g，按照《中華人民共和國藥典》 四部通則 熾灼殘渣檢查法進行檢測。

    酸堿度檢測

    液體和凝膠樣品直接取樣，固體樣品用生理鹽水稀釋為1mg/mL，按照《中華人民共和國藥典》 四部通則“pH值測定法”進行檢測，需符合所標示值的±1.0。

    滲透壓摩爾濃度檢測

    適用時，液體和凝膠樣品直接取樣，固體樣品用生理鹽水稀釋為1mg/mL按照《中華人民共和國藥典》 四部通則 滲透壓摩爾濃度測定法進行檢測，滲透壓摩爾濃度范圍需符合相關標準要求。

    動力黏度（凝膠）檢測

    取供試品按照《中華人民共和國藥典》“黏度測定法”的“旋轉黏度計測定法”測定，需要詳細描述試驗條件，動力黏度值需符合所標示范圍。

    裝量及差異檢測

    根據供試品性狀（溶液、凝膠、凍干海綿或凍干粉末等）和裝量的不同確定裝量的允差要求。例如：20g（mL）以下，單個裝量不低于標示裝量的93%；20g（mL）至50g（mL），單個裝量不低于標示裝量的95%；50g（mL）以上，單個裝量不低于標示裝量的97%；平均裝量不低于標示裝量。