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    不論是新藥還是仿制藥，藥物的結(jié)構(gòu)確證研究都是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)。結(jié)構(gòu)確證即根據(jù)化合物的結(jié)構(gòu)特征制訂科學(xué)、合理、可行的研究方案，制備符合結(jié)構(gòu)確證研究要求的樣品，進(jìn)行有關(guān)的研究，對研究結(jié)果進(jìn)行綜合分析，確證測試品的結(jié)構(gòu)。如果藥物研發(fā)過程中對結(jié)構(gòu)確證方案的制訂未給予足夠的重視，輕則影響專利申請的有效性，重則影響影響后續(xù)申報(bào)，影響藥物的安全性和有效性。

    結(jié)構(gòu)確證是藥物研發(fā)中一個需要高度精確和嚴(yán)格驗(yàn)證的過程，獲得真實(shí)可靠、結(jié)論明確的測試圖譜和數(shù)據(jù)是進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證研究的基礎(chǔ)和前提。中科檢測實(shí)驗(yàn)室可對原料藥、中間體、化合物等完成結(jié)構(gòu)確證項(xiàng)目，為客戶總結(jié)分析報(bào)告，助力藥企及科研機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)確證工作的進(jìn)行，完成對藥品的申報(bào)。

    藥物結(jié)構(gòu)確證對象

    經(jīng)化學(xué)全合成或半合成、 微生物發(fā)酵以及從動、 植物中提取的原料藥，包括新藥、 進(jìn)口藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

    按來源：化學(xué)合成、半合成、天然產(chǎn)物中提取、發(fā)酵等；

    按組分：單一組分、多組分混合物；

    按分子量：小分子化合物、大分子化合物；

    按結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：成鹽化合物和非成鹽化合物、手性化合物和非手性化合物、含結(jié)晶水/溶劑和不含結(jié)晶水/溶劑等；

    藥物結(jié)構(gòu)確證基本方法

    化學(xué)方法：理化分析、元素分析、化學(xué)關(guān)聯(lián)等

    物理方法：波譜方法、衍射技術(shù)

    a.射頻波、微波與物質(zhì)的相互作用：核磁共振、電子順磁共振等

    ESP根據(jù)譜圖中吸收峰的位置、譜線的積分強(qiáng)度、譜線的寬度及超精細(xì)結(jié)構(gòu)等信息可以鑒定自由基和過濾金屬離子等順磁粒子的結(jié)構(gòu)狀態(tài)，檢測它們的濃度(可檢測到10-14摩/升)。

    b.紅外、可見、紫外光與物質(zhì)的相互作用：紅外光譜、紫外光譜、拉曼光譜等

    c.X一射線與物質(zhì)的相互作用：X一射線衍射等

    d.電子與物質(zhì)的相互作用：質(zhì)譜、電鏡等

    e.其他：熱分析、原子吸收、原子發(fā)射等

    藥物結(jié)構(gòu)確證主要內(nèi)容

    1、骨架結(jié)構(gòu)：分子中各原子之間的連接順序和方式；

    2、構(gòu)型：分子中各原子之間的空間相對位置；

    3、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑：與水、有機(jī)溶劑通過氫鍵等結(jié)合；

    4、晶型：分子(或原子)在晶體中的排列方式；

    藥物結(jié)構(gòu)確證的一般要求

    1、對于未在國內(nèi)外上市銷售的原料藥

    按全新化學(xué)單體要求：推論結(jié)據(jù)

    a.完成必要的各項(xiàng)測試；

    b.應(yīng)提供充分的試驗(yàn)圖譜和數(shù)據(jù)；

    c.按新化合物要求進(jìn)行圖譜解析和綜合解析；

    如有參考文獻(xiàn)資料，可提供作參考。

    2、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)銷售的原料藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥

    按已知化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥物：驗(yàn)證結(jié)構(gòu)

    a.有合格對照品的化合物：

    提供測試樣品和對照品在完全相同條件和同一儀器上測得的各項(xiàng)圖譜和數(shù)據(jù)，完成所需的各項(xiàng)目測試，若二者完全相同，并對重要的波譜訊號和測試數(shù)據(jù)進(jìn)行了正確解析，即可得出二者化學(xué)結(jié)構(gòu)一致的結(jié)論。

    b.有詳細(xì)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的化合物：

    可對結(jié)構(gòu)確證研究的內(nèi)容、方法提供線索，并為解析提供參考，但是不能作為結(jié)構(gòu)確證研究的充分證據(jù)，仍需要進(jìn)行較為詳盡的圖譜解析和綜合解析。

    c.無對照品和文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的化合物：

    除了目標(biāo)化合物的結(jié)構(gòu)外，缺乏其他支持性資料，因此原則上應(yīng)按全新化學(xué)單體要求進(jìn)行全面的研究，提供充分的試驗(yàn)圖譜和數(shù)據(jù)，可結(jié)合其它研究工作(例如合成工藝路線的確定)以進(jìn)一步推論化合物的結(jié)構(gòu)。