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    不論是新藥還是仿制藥，藥物的結構確證研究都是藥物研發的基礎。結構確證即根據化合物的結構特征制訂科學、合理、可行的研究方案，制備符合結構確證研究要求的樣品，進行有關的研究，對研究結果進行綜合分析，確證測試品的結構。如果藥物研發過程中對結構確證方案的制訂未給予足夠的重視，輕則影響專利申請的有效性，重則影響影響后續申報，影響藥物的安全性和有效性。

    結構確證是藥物研發中一個需要高度精確和嚴格驗證的過程，獲得真實可靠、結論明確的測試圖譜和數據是進行結構確證研究的基礎和前提。中科檢測實驗室可對原料藥、中間體、化合物等完成結構確證項目，為客戶總結分析報告，助力藥企及科研機構結構確證工作的進行，完成對藥品的申報。

    藥物結構確證對象

    經化學全合成或半合成、 微生物發酵以及從動、 植物中提取的原料藥，包括新藥、 進口藥和已有國家標準的藥品。

    按來源：化學合成、半合成、天然產物中提取、發酵等；

    按組分：單一組分、多組分混合物；

    按分子量：小分子化合物、大分子化合物；

    按結構特點：成鹽化合物和非成鹽化合物、手性化合物和非手性化合物、含結晶水/溶劑和不含結晶水/溶劑等；

    藥物結構確證基本方法

    化學方法：理化分析、元素分析、化學關聯等

    物理方法：波譜方法、衍射技術

    a.射頻波、微波與物質的相互作用：核磁共振、電子順磁共振等

    ESP根據譜圖中吸收峰的位置、譜線的積分強度、譜線的寬度及超精細結構等信息可以鑒定自由基和過濾金屬離子等順磁粒子的結構狀態，檢測它們的濃度(可檢測到10-14摩/升)。

    b.紅外、可見、紫外光與物質的相互作用：紅外光譜、紫外光譜、拉曼光譜等

    c.X一射線與物質的相互作用：X一射線衍射等

    d.電子與物質的相互作用：質譜、電鏡等

    e.其他：熱分析、原子吸收、原子發射等

    藥物結構確證主要內容

    1、骨架結構：分子中各原子之間的連接順序和方式；

    2、構型：分子中各原子之間的空間相對位置；

    3、結晶水/結晶溶劑：與水、有機溶劑通過氫鍵等結合；

    4、晶型：分子(或原子)在晶體中的排列方式；

    藥物結構確證的一般要求

    1、對于未在國內外上市銷售的原料藥

    按全新化學單體要求：推論結據

    a.完成必要的各項測試；

    b.應提供充分的試驗圖譜和數據；

    c.按新化合物要求進行圖譜解析和綜合解析；

    如有參考文獻資料，可提供作參考。

    2、已在國外上市銷售但尚未在國內銷售的原料藥或已有國家標準的原料藥

    按已知化學結構的藥物：驗證結構

    a.有合格對照品的化合物：

    提供測試樣品和對照品在完全相同條件和同一儀器上測得的各項圖譜和數據，完成所需的各項目測試，若二者完全相同，并對重要的波譜訊號和測試數據進行了正確解析，即可得出二者化學結構一致的結論。

    b.有詳細文獻數據的化合物：

    可對結構確證研究的內容、方法提供線索，并為解析提供參考，但是不能作為結構確證研究的充分證據，仍需要進行較為詳盡的圖譜解析和綜合解析。

    c.無對照品和文獻數據的化合物：

    除了目標化合物的結構外，缺乏其他支持性資料，因此原則上應按全新化學單體要求進行全面的研究，提供充分的試驗圖譜和數據，可結合其它研究工作(例如合成工藝路線的確定)以進一步推論化合物的結構。