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    原料藥即藥品中發揮藥理作用的活性成分。原料藥與輔料共同組成臨床應用的藥物制劑。我國對原料藥實行注冊審批制度，規定原料藥應當與制劑一起經過臨床前研究和臨床研究，證實其安全有效后方可生產上市。

    中科檢測實驗室可對原料藥、中間體、化合物等完成結構確證項目，為客戶總結分析報告，助力藥企及科研機構結構確證工作的進行，完成對藥品的申報。

    結構確證研究的目的和作用

    結構確證研究就是采用物理和化學方法對所制得的化合物進行結構分析，根據取得的數據和結構信息推論或驗證化合物的結構。由此可見化學藥品原料藥的結構確證研究的目的就是確認所制備原料藥的結構是否正確。

    結構確證研究的作用主要體現在以下幾個方面：首先明晰化合物的結構特征；同時由于合成工藝的復雜性，結構確證還可以驗證制備工藝是否偏離了正常情況；通過結構確證還可以抽提化合物的相關結構信息訂入質量標準，以保證后續產品結構的正確，這是因為在實際的合成過程中，并不是每批樣品都進行結構確證，一方面可以通過過程控制，原料藥合成工藝的過程控制保證產品結構的基本正確另一方面質量標準中也制訂了結構確證的相關結果，如IR、UV、HPLC鑒別、理化常數熔點、比旋度的測定，這些都可以保證化合物結構的一致性；結構確證還為確定穩定性考察的質量監測指標提供這方面的依據，是否要在穩定性研究時進行立體構型、晶型的考察等。

    結構確證研究方法

    差熱分析

    差熱分析是指在程序溫度作用下，測量物質的物理與溫度關系的分析方法。可用于藥物的熔點、結晶水、結晶溶劑、多晶型和熱焓值的測定。

    （1）儀器：差示掃描熱量計（DSC），應說明使用儀器型號、參數設定值，包括升溫速度、樣品重量、掃描溫度范圍。

    （2）固態樣品應作差熱分析，以確證其熔點、結晶水、結晶溶劑等。有多晶型的化合物必須作差熱分析。

    熔點測定：應包括起始熔融溫度、吸熱峰或放熱峰的溫度。熔融時不分解的藥物應測定熱焓值以焦耳/克（J.g-1）表示。結晶水、結晶溶劑、多晶型的測定，除了熔點值外，應列出各個轉晶變化時的溫度范圍和熱焓值。

    （3）差熱分析曲線表達：縱坐標為熱流率（dp/dt），恒坐標為溫度（℃）。氣體：一般為氮氣，流速為40ml/min。

    （4）差熱圖譜分析結果：提供包括完整的差熱圖譜、提供說明熔點、結晶水、結晶溶劑分子和多晶型所需的數據。

    熱重分析

    熱重分析是指在程序升溫條件下，測量物質質量（或重量）隨溫度變化的分析方法，可確定藥物的吸附水、結晶水、結晶溶劑及分解溫度等。

    （1）儀器：熱重分析（TG），應說明儀器型號、參數設定值，包括升溫度速度、樣品重量和溫度范圍。

    （2）固態樣品應作熱重分析，以確證是否含結晶水、吸附水和結晶溶劑。供試品與對照品應在同一儀器、相同條件下測定。

    熱重分析曲線表達：縱坐標為重量（mg）或重量百分數，橫坐標為溫度（℃），氣體一般為氮氣，流速為40ml/min。

    （3）熱失重圖譜、分析結果：提供完整的熱失重圖譜，提供說明吸附水、結晶水、結晶溶劑分子所需的數據（如熱重起始溫度、終止溫度和熱失重量等）。