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    無源醫療器械是指其作用或效力直接由人體自身或重力作用產生，而不是依靠電能或其他外部能源產生的醫療器械。這類醫療器械依靠人體自身的生理功能或通過手動操作來實現其醫療目的。無源醫療器械的特點是簡單、可靠、成本較低，且通常不涉及復雜的電子或機械系統。無源醫療器械在設計、生產、測試和使用過程中都必須遵守嚴格的醫療器械法規和標準，以確保其安全性和有效性。

    中科檢測開展醫療器械檢測服務，出具的檢測報告具備CMA、CNAS資質認證。中科檢測可提供注冊檢驗、摸底測試、整改服務、生物相容性、產品有效期與包裝、消毒滅菌測試、動物試驗、電氣安全測試、電磁兼容測試與整改、材料的物理性能、化學分析、生物性能測試、半成品、成品的性能測試、可靠性測試、配方分析、配方還原、失效分析等服務。

    無源醫療器械通用性能檢測

    1、物理性能：

    (1) 物理機械性能強度、硬度、韌性、透明度、耐疲勞性能、耐磨性、熱膨脹系數、導熱性等；

    (2) 成型加工性能制備加工、表面處理、滅菌過程等。

    2、化學性能：

    (1) 有害溶出物對材料的有害溶出物、可滲出物、降解產物及其殘留量要進行限定，必須將其含量控制在人體可接受范圍。

    (2) 消毒滅菌性能在選擇滅菌方法時一方面應考慮產品應該能耐受該方法，另一方面要考慮該種方法可以很好的達到滅菌效果。

    3、生物性能：

    (1) 生物相容性

    血液相容性和組織相容性。

    (2) 生物安全性評價試驗

    致敏試驗、刺激試驗、熱原試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、植入試驗、降解試驗、細胞毒性試驗、生殖和發育毒性試驗、急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、免疫毒性試驗等。

    滅菌與非滅菌檢測項目異同

    (1) 首先，無論是無菌或非無菌醫療器械，都要進行生物學檢測，ISO 10993系列標準是醫療器械生物學評價通用標準。根據接觸時長、接觸類型等選擇需要進行的生物學檢測項目，一般而言，其周期為60-90天。

    (2) 其次，無論是無菌或非無菌醫療器械，都需要選擇適當的標準，進行性能檢測。無源醫療器械主要分為外科植入類產品、口腔產品、眼科產品、手術器械和穿刺器械及生育器具等，以手術器械手術衣為例，在進行CE認證過程中需要采用EN 13795-1標準進行性能檢測，性能檢測周期為15天左右。

    (3) 有效期驗證/貨架壽命試驗。醫療器械貨架壽命具有保持醫療器械終產品正常發揮預期功能的重要作用，一旦超過醫療器械的貨架壽命，就意味著該器械可能不再具有已知的性能指標及預期功能，在使用中具有潛在的風險。

    醫療器械貨架壽命的驗證試驗通常可分為加速穩定性試驗和實時穩定性試驗兩類。實時穩定性試驗周期較常，一般在注冊時可采用加速穩定性試驗進行臨時貨架壽命的確認。

    加速穩定性試驗設計是建立在假設材料變質所涉及的化學反應遵循阿列紐斯（Arrhenius）反應速率函數基礎上的，一般老化溫度不超過60℃，以試驗溫度60℃，一年貨架壽命對應的周期為28天。

    (4) 滅菌驗證，對于無菌醫療器械，根據產品性質需要選擇適當的滅菌工藝，常用的滅菌方法主要有：EO滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌三類。滅菌驗證是產品送檢的前提，確認好滅菌工藝后，對產品進行滅菌，然后再進行后續的生物學、性能、包裝驗證。以EO滅菌驗證為例，其周期一般在80天左右。

    (5) 對于無菌醫療器械，需要對產品包裝性能進行驗證。不同類型的包裝需要根據實際選擇包裝驗證試驗，常見的包裝測試標準有：密封強度試驗：ASTM F 88/F 88M-15、密封完整性：ASTM F1886/F1886M-16、染色滲漏試驗：ASTM F1929-15、無菌屏障系統試驗：DIN 58953-6： 2016等。

    (6) 對于無菌醫療器械，還需要模擬運輸驗證，確保產品在運行過程中不會出現包裝破損等現行導致產品不符合實際使用需求。