醫(yī)療器械生物相容性檢測是什么？首次生物安全性評價如何進行
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2024.08.06
生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應。醫(yī)療器械生物相容性檢測是指評估醫(yī)療器械或其材料在與人體接觸時可能產(chǎn)生的生物學反應和安全性的一種測試。這些測試通常遵循GB/T 16886－ISO 10993《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準。
中科檢測開展醫(yī)療器械檢測服務，出具的檢測報告具備CMA、CNAS資質認證。中科檢測可提供注冊檢驗、摸底測試、整改服務、生物相容性、產(chǎn)品有效期與包裝、消毒滅菌測試、動物試驗、電氣安全測試、電磁兼容測試與整改、材料的物理性能、化學分析、生物性能測試、半成品、成品的性能測試、可靠性測試、配方分析、配方還原、失效分析等服務。
生物相容性分類
1、血液相容性：材料用于心血管系統(tǒng)與血液直接接觸，主要考察與血液的相互作用；
2、組織相容性：材料與心血管系統(tǒng)外的組織和器官接觸，主要考察與組織的相互作用。
3、血液相容性要求：抗血小板血栓形成；抗凝血性；抗溶血性；抗白細胞減少性；抗補體系統(tǒng)抗進性；抗血漿蛋白吸附性；抗細胞因子吸附性.
4、組織相容性要求：細胞黏附性；無抑制細胞生長性；細胞激活性；抗細胞原生質變化性；抗炎癥性；無抗原性；無誘變性；無致癌性；無致畸性。
生物學評價試驗特點
1、大部分體內、外生物學試驗檢測樣品用材料浸提液，用121攝氏度生理鹽水60min浸提進行試驗；
2、直接用材料和醫(yī)療器械植入體內，與組織、血液或體表組織、血液接觸進行試驗；
3、大部分的體內試驗是通過外科無菌手術操作方式進行的；
4、進行體外細胞培養(yǎng)，觀察樣品的細胞毒性，測定浸提液或材料對細胞溶解（細胞死亡）、抑制生長的毒性作用；
5、致癌試驗是用不同形狀、大小、表面狀態(tài)的材料植入體內某一部位，觀察動物整個壽命期材料和醫(yī)療器械對體內潛在的致癌作用；
6、血液相容性試驗是通過材料和醫(yī)療器械直接接觸血液，首先觀察對血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次觀察血漿蛋白、血液由形成分和補體系統(tǒng)、細胞因子的作用；
7、植入試驗是將生物材料和醫(yī)療器械埋入動物體內某些部位，斷腸埋入不同時間材料對局部的組織病理學的改變；
8、降解試驗是采用各種體內外方法，測定材料和醫(yī)療器械的降解程度、力學強度的變化，了解降解產(chǎn)物在體內的吸收、分布、代謝過程，評價材料對機體的有害作用。
醫(yī)療器械/材料首次生物安全性評價
（一）評價依據(jù)
GB/T 16886－ISO 10993《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準。
（二）評價者
應當經(jīng)過培訓并在醫(yī)療器械生物學評價方面具有長期實踐經(jīng)驗。
（三）評價要求
1．出于保護人類的目的，需要進行生物學評價的醫(yī)療器械，生物學評價（特別是必要的動物試驗）未開展之前不得進入臨床試驗。
2．對醫(yī)療器械開展生物學評價時，應當按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1給出的評價流程圖開展。
3．評價者在進行生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗），不應當局限在生物學試驗上。
4．當生物學評價確定需要進行生物學試驗時，應當委托有相應生物學試驗資質的檢驗機構來進行。
5．在進行生物學試驗時，應當：
（1）在進行動物試驗前，先進行體外試驗；
（2）按要求充分并合理地利用試驗動物資源，優(yōu)化試驗方案，降低試驗成本。
6．應當按GB/T 16886－ISO 10993系列標準對報告的要求，出具《生物學試驗報告》。
注：生物學試驗報告可不與型式檢驗報告一起出具。
7．《生物學評價報告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：
（1）醫(yī)療器械生物學評價的策略和所含程序；
（2）醫(yī)療器械所用材料選擇的描述；
（3）材料表征
－醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析
－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較
（4）選擇或放棄生物學試驗的理由和論證；
（5）已有數(shù)據(jù)和試驗結果的匯總；
（6）完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。
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