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    醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相 關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫療器械相對于藥品而言，種類更為繁多，成分更為復雜，既包括人工合成的高分子材料，又包括天然高分子 材料、無機材料、金屬材料和動物源性組織工程材料等。

    材料與機體短期接觸會對細胞及全身產生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥;長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用;與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，因此，當考慮將材料用于生物醫學領域時，其生物相容性是需要考慮和評價的重要指標。

    中科檢測開展醫療器械檢測服務，出具的檢測報告具備CMA、CNAS資質認證。中科檢測可提供注冊檢驗、摸底測試、整改服務、生物相容性、產品有效期與包裝、消毒滅菌測試、動物試驗、電氣安全測試、電磁兼容測試與整改、材料的物理性能、化學分析、生物性能測試、半成品、成品的性能測試、可靠性測試、配方分析、配方還原、失效分析等服務。

    醫療器械產品進行生物相容性檢測的意義

    隨著生物醫學工程的發展，醫療器械行業也在飛速地進步。許多新型的生物材料不斷涌現并不斷被應用于醫療器械的研發與應用中。

    一方面各種三類醫療器械產品的結構及組成成分越來越復雜，特別是人體直接接觸的外部接入器械及植入器械結構復雜、材質多樣；另一方面目前越來越多的一次性無菌醫療器械應用于臨床，在應用前必須是無菌包裝，稍有不慎就容易造成細菌內毒素及其他形式的污染，因而這類產品的醫療風險越來越高。

    為了保證產品的安全有效，一種新的生物材料在進入臨床之前必須進行生物相容性的評價，這就對生物材料的生物相容性評價提出了更高的要求。

    生物相容性評價項目

    常用的醫用高分子材料，包括用于植入人體的高分子材料：人造器官如人工心臟、人工血管等；用于治療的高分子材料，如牙科、眼科、美容材料以及外用治療的高分子材料。

    目前國際上通用的高分子材料安全評價項目有：細胞毒性試驗，皮膚刺激試驗，全身急性毒性試驗，亞急性毒性試驗，慢性毒性試驗，皮內試驗，熱原試驗，長期植入試驗，黏膜刺激試驗，組織細胞的黏附性和增殖性試驗等。

    其中細胞毒性試驗以其簡便、快捷、靈敏性高、節省動物等優點均被列為首選試驗項目，作為評價材料毒性的重要指標。評價生物材料的體外細胞生物相容性試驗方法較多，亦各有其特點。各試驗方法之間雖然存在一定的相關性，但是很難達到完全一致性。研究表明，不同細胞毒性評價法對不同生物材料的敏感程度不同，原因可能在于不同的化學物質其毒理作用機制不同，而立足于不同生物學終點的評價方法顯示出了不同的敏感度。

    2005 年 Weyermann 等對噻唑藍比色法（MTT法）、乳酸脫氫酶釋放法（LDH法）和中性紅攝取試驗（NUR試驗）三種試驗方法進行了比較， 并研究其毒性機制，結果發現 LDH 試驗對于細胞膜完整性的破壞較敏感，而對于影響細胞內活動的一些毒性物質反應不敏感；MTT 試驗法主要對影響線粒體酶活性的毒性反 應敏感，對于溶酶體破壞相關的細胞毒性，NUR 檢測靈敏 度較高。因此在選擇試驗方法時，必須根據“最接近應用狀況”的原則，合理地選擇樣品與細胞的接觸方式和檢測生物學終點的評價指標或評價方法。

    綜合運用分子水平評價方法，闡明材料對細胞的作用機制，全面地評價生物材料對細胞的毒性作用，將是生物材料細胞生物相容性評價的發展方向。