消毒產(chǎn)品毒理學實驗基本要求級評價程序介紹:確保消毒劑的安全性

256次 2024.08.16

    消毒產(chǎn)品毒理學實驗是對消毒產(chǎn)品進行安全性評估的重要手段,主要目的是確保消毒產(chǎn)品在有效殺滅病原體的同時,不會對人體健康和環(huán)境造成不良影響。


    為了確保消毒劑的安全性,消毒劑除在配方組分或雜質(zhì)(污染物)含量方面必須達到國家


    有關(guān)部門頒發(fā)的相關(guān)技術(shù)法規(guī)或強制性標準對它們的禁用或限用的要求外,消毒劑還需進行相應的安全性毒理學評價。




    作為第三方檢測中心,中科檢測機構(gòu)擁有CMA和CNAS認證檢測資質(zhì),檢測設備齊全,數(shù)據(jù)科學可靠,可出具國家認可的消毒產(chǎn)品毒理學實驗報告。


    消毒產(chǎn)品毒理學實驗評價程序


    消毒劑安全性毒理學評價,可分為 4 個階段。


    (1)第一階段 (急性毒性試驗、皮膚刺激試驗和黏膜刺激試驗)


    1)急性經(jīng)口毒性試驗


    2)急性吸入毒性試驗


    3)皮膚刺激試驗


    4)急性眼刺激試驗


    5)陰道黏膜刺激試驗


    6)皮膚變態(tài)反應試驗


    (2)第二階段 (亞急性毒性試驗和致突變試驗)


    1)亞急性毒性試驗


    2)致突變試驗


    ① 體外哺乳動物細胞基因突變試驗 (體細胞基因水平,體外試驗)


    L5178Y 細胞基因突變試驗


    V79 細胞基因突變試驗


    ② 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 (體細胞染色體水平,體外試驗)


    ③ 小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗 (體細胞染色體水平,體內(nèi)試驗)


    ④ 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗 (體細胞染色體水平,體內(nèi)試驗)


    ⑤ 程序外 DNA 修復合成試驗 (DNA 水平,體外試驗)


    ⑥ 小鼠精子畸形試驗 (性細胞基因和染色體水平,體內(nèi)試驗)


    ⑦ 睪丸生殖細胞染色體畸變試驗 (性細胞染色體水平,體內(nèi)試驗)


    小鼠精原細胞染色體畸變試驗


    小鼠精母細胞染色體畸變試驗


    (3)第三階段(亞慢性毒性試驗和致畸胎試驗)


    1)亞慢性毒性試驗


    2)致畸胎試驗


    (4)第四階段(慢性毒性試驗和致癌試驗)


    1)慢性毒性試驗


    2)致癌試驗


    各種消毒產(chǎn)品毒理學試驗的規(guī)定


    為便于對消毒劑進行毒理學評價,將消毒劑分為三類。


    (1)第一類消毒劑:指我國首創(chuàng)或根據(jù)國內(nèi)外文獻報道首次生產(chǎn)的消毒劑。原則上需進行上述 4 個階段的毒理學試驗。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗(包括小鼠和大鼠)、亞急性毒性試驗、亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗和三項致突變試驗(包括反映體細胞基因水平、體細胞染色體水平和性細胞染色體水平三種類型試驗)。根據(jù)試驗結(jié)果,判斷是否需繼續(xù)做其它試驗項目。


    (2)第二類消毒劑:指國外已批準生產(chǎn)、現(xiàn)由我國首次生產(chǎn)或首次進口的消毒劑。首先必須


    做急性經(jīng)口毒性試驗、亞急性毒性試驗和兩項致突變試驗 (包括反映基因水平和染色體水平兩種類型試驗)。根據(jù)試驗結(jié)果,判定是否需繼續(xù)做其它項目試驗。


    (3)第三類消毒劑:指與國內(nèi)已獲準生產(chǎn)的消毒劑屬于同類的產(chǎn)品或植物成分組配的消毒劑。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗和一項致突變試驗(反映體細胞基因水平或染色體水平類型的試驗) ;若消毒劑(皮膚黏膜消毒劑)直接用于人體,并有可能重復接觸的,還必須增亞


    急性毒性試驗。根據(jù)試驗結(jié)果,判定是否需繼續(xù)做其它試驗。


    (4)室內(nèi)空氣消毒劑:除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行毒理學試驗外,還必


    須做急性吸入毒性試驗和急性眼刺激試驗。視其試驗結(jié)果,判定是否需做其它試驗項目。


    (5)手和皮膚消毒劑:除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行毒理學試驗外,還必須進行完整皮膚刺激試驗。如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑,采用一次完整皮膚刺激試驗;如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑,采用多次完整皮膚刺激試驗。接觸皮膚傷口的消毒劑,還必須增做一次破損皮膚刺激試驗;接觸創(chuàng)面的消毒劑,應增做眼刺激試驗。使用過程中,必需接觸皮膚的其它消毒劑,也應增做完整皮膚刺激試驗。根據(jù)消毒劑的成分,估計可能有致敏作用者,還需增做皮膚變態(tài)反應試驗。


    (6) 黏膜消毒劑:除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行毒理學試驗外,還必須做急性眼刺激試驗和陰道黏膜刺激試驗。如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑,采用一次陰道黏膜刺激試驗;如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑,采用多次陰道黏膜刺激試驗。


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