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    申請注冊或進行備案的化妝品新原料，原則上應當提供以下毒理學試驗項目資料，可以根據申報注冊或進行備案新原料的用途、理化特性、定量構效關系、毒理學資料、臨床研究、人群流行病學調查以及類似化合物的毒性等情況，增加或減免相應的毒理學試驗項目。

    中科檢測是專業的化妝品檢測與功效評價中心，經國家藥品監督管理部門確認可承擔化妝品注冊和備案檢驗等工作，可提供化妝品防腐劑檢測、化妝品安全性評價、化妝品安全檢測等化妝品安全相關服務。

    毒理學試驗項目有哪些？

    1.急性經口或急性經皮毒性試驗；

    2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗；

    3.皮膚變態反應試驗；

    4.皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；

    5.皮膚光變態反應試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；

    6.致突變試驗（至少應當包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；

    7.亞慢性經口或經皮毒性試驗（如果該原料在化妝品中使用經口攝入可能性大時，應當提供亞慢性經口毒性試驗）；

    8.致畸試驗；

    9.慢性毒性/致癌性結合試驗；

    10.吸入毒性試驗（原料有可能吸入暴露時須做該項試驗）；

    11.長期人體試用安全試驗；

    12.根據原料的特性和用途，需提供其他項目的毒理學試驗資料。

    毒理學試驗項目介紹

    1.急性毒性

    急性毒性是用來描述特定化學物質單次劑量（即在24小時內單次接觸或多次接觸）的暴露導致人體的不良反應。急性毒性數據主要為滿足化妝品原料分級和標簽標識的法規管理要求。我國《化妝品安全技術規范》（2015年版）中僅包含急性經口和急性經皮毒性試驗。

    2.刺激性/腐蝕性

    刺激性/腐蝕性分為皮膚刺激性/腐蝕性和眼刺激性/腐蝕性。

    皮膚刺激性指皮膚涂敷受試物后局部產生的可逆性炎性變化，皮膚腐蝕性指皮膚涂敷受試物后局部引起的不可逆性組織損傷。

    皮膚刺激性/腐蝕性試驗是將受試物一次（或多次）涂敷于受試動物的皮膚上，在規定的時間間隔內，觀察動物皮膚局部刺激作用的程度并進行評分，采用自身對照，以評價受試物對皮膚的刺激作用。

    眼刺激性指眼球表面接觸受試物后所產生的可逆性炎性變化，眼腐蝕性指眼球表面接觸受試物后引起的不可逆性組織損傷。我國化妝品新原料及化妝品產品投放市場前，且在實際應用中與眼睛接觸可能性較大時，需進行急性眼刺激性/腐蝕性試驗。

    3.皮膚致敏性

    皮膚致敏也被稱作過敏性接觸皮炎。皮膚致敏是化妝品常見的不良反應之一，也是消費者最關注的化妝品安全性問題之一。我國《化妝品安全技術規范》（2015年版）中的皮膚變態反應試驗用于化妝品原料及特殊用途化妝品皮膚致敏性的安全性毒理學檢測。

    4.皮膚光毒性

    光毒性是由某些化學物質吸收紫外光或可見光后生成激發態分子以及氧自由基，其激發態作用于靶分子而產生的毒理學效應。皮膚組織在接觸光毒性物質并在強光暴露下會產生光源性刺激或者光源性致敏。某些化妝品類別，比如防曬類產品，其使用場景主要特點是長時間陽光暴露，因此一旦危害識別提示物質具有光毒性，則應用這類產品很有可能有健康風險。

    在我國，新研發的化妝品原料及育發類、美白（祛斑）類、防曬類等特殊用途化妝品產品，在投入使用前或投放市場前，需進行皮膚光毒性檢測，包括3T3中性紅攝取光毒性試驗等。

    5.致突變性/遺傳毒性

    致突變性是指誘導細胞或生物體遺傳物質的量或結構永久可遺傳的變異。遺傳毒性是一個廣泛的概念，其對應的英文是Genotoxicity，有時會被誤解為基因毒性，但實際上遺傳毒性包含的范圍更廣。遺傳毒性是指改變DNA的結構、遺傳信息含量或遺傳信息分離的作用，包括通過干擾正常復制過程而導致DNA損傷，或在非生理學上引起DNA損傷。我國化妝品法規要求化妝品原料及染發（不含涂染型暫時性產品）、育發、美乳、健美類等化妝品產品需要進行遺傳毒性檢測。

    6.重復劑量（亞慢性/慢性）毒性

    重復劑量毒性是相對于急性毒性的概念，它是由于對試驗物種的預期壽命內的特定時間重復每日暴露或接觸某種物質而產生的一般性有害毒理學效應（不包括生殖、遺傳毒性和致癌效應）。在我國，重復毒性試驗主要用于評估化妝品原料的毒性。重復劑量（亞慢性/慢性）毒性檢測可根據時間分為28天和90天甚至更長的慢性毒性研究；根據暴露途徑，可分為經口、經皮、吸入三種方式。

    8.致癌性

    某些物質通過吸入和經口攝入途徑、皮膚接觸、注射后誘發腫瘤（良性或惡性）或增加其發生概率、誘發惡性腫瘤或縮短腫瘤發生時間，被稱為致癌物質。致癌物質通常分為遺傳毒性致癌物質和非遺傳毒性致癌物質。目前可以根據體外致突變性測試的結果預測致突變性或遺傳毒性物質，輔助判斷潛在致癌性。若致突變性體外檢測結果呈陽性，則表明這些物質具有潛在致癌性，但體外檢測的結果可能出現假陽性，因此只是預判。隨著科研的深入，一些新的體外方法有望用于輔助識別或初步預測遺傳毒性致癌物質以及非遺傳毒性致癌物質。