國家藥監(jiān)局問題解答:關(guān)于化妝品檢測、化妝品原料檢測、化妝品申報要求

212次 2024.10.12

    化妝品通常與人體直接接觸,其安全問題備受關(guān)注。世界各國均有相應(yīng)的法規(guī)來管控化妝品,以保障消費者健康。在我國市場內(nèi)銷售的化妝品都需符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。




    中科檢測具備開展國家化妝品備案檢測資質(zhì),符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》和《中華人民共和國計量法》關(guān)于化妝品檢驗資質(zhì)要求,是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的可承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗工作的服務(wù)機(jī)構(gòu)。


    化妝品檢測要求


    染發(fā)劑檢測


    《化妝品行政許可檢測規(guī)范》中規(guī)定了染發(fā)類產(chǎn)品需要檢測“氧化型染發(fā)劑中染料”。目前,《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中存在兩種染發(fā)劑檢驗方法,即“對苯二胺等8種組分”檢驗方法和“對苯二胺等32種組分”檢驗方法。申請人應(yīng)核實申報配方,如配方中使用的染發(fā)劑在8種組分以外,32種組分以內(nèi)的,應(yīng)選擇“對苯二胺等32種組分”的檢驗方法。


    防曬劑檢測?


    《化妝品行政許可檢測規(guī)范》中規(guī)定了防曬類產(chǎn)品需要檢測“防曬劑”。目前,《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中存在多種防曬劑檢驗方法,申請人在申報防曬類產(chǎn)品時,應(yīng)核實申報配方,如配方中使用的防曬劑在“苯基苯并咪唑磺酸等15種組分”以外,且有明確的防曬劑檢驗方法的(二氧化鈦、氧化鋅除外),應(yīng)加測該項目檢測。防曬劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≥0.5%(w/w)的其他產(chǎn)品加測防曬劑項目的,要求同上。


    染發(fā)劑控制指


    《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》對染發(fā)劑指標(biāo)都有限量要求,技術(shù)要求中填報的限量不得超過《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的限值要求。由于染發(fā)產(chǎn)品多是兩劑按比例混合使用,如配方中添加量超過限值的,可以在技術(shù)要求控制指標(biāo)項目下增加使用時的混合比例。


    化妝品原料檢測要求


    常見的香料過敏源?


    歐盟化妝品指令中規(guī)定的26種香料過敏源。包括:戊基肉桂醇,戊基肉桂醛,茴香醇,苯甲醇,苯甲酸芐酯,肉桂酸芐酯,水楊酸芐酯,丁苯基甲基丙醛,肉桂醇,肉桂醛,檸檬醛,香茅醇,香豆素,丁香酚,金合歡醇,香葉醇,己基肉桂醛,羥基香茅醛,羥異己基 3-環(huán)己烯基甲醛,異丁香酚,苧烯,芳樟醇,2-辛炔酸甲酯,α-異甲基紫羅蘭酮,橡苔(EVERNIA PRUNASTRI)提取物,樹苔(EVERNIA FURFURACEA)提取物。


    原料“非那西丁”檢測要求


    答:非那西丁常用于染發(fā)類產(chǎn)品。近年來,非那西丁的安全性受到關(guān)注,并被列入世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)致癌物清單——I類致癌物清單。雖然該原料暫未列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》禁用組分表,但申請人使用該原料時,需對其安全性進(jìn)行評價,在申報產(chǎn)品時一并提交相關(guān)評價資料。


    化妝品申報要求


    使用于腋下的香體露/噴霧申報


    《根據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例除臭產(chǎn)品定義,如宣稱使用部位為腋下,使用目的是消除不良?xì)馕兜倪@類產(chǎn)品屬于除臭產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)按特殊用途化妝品申報。


    氣體類推進(jìn)劑毒理學(xué)試驗


    答:氣體類原料申報化妝品新原料作為推進(jìn)劑使用時,一般要求提供以下幾項毒理試驗資料:


    (1)皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;


    (2)急性吸入毒性試驗;


    (3)亞慢性經(jīng)呼吸道毒性試驗;


    (4)遺傳毒性(合適的暴露途徑下)。


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