重復接觸全身毒性 試驗介紹
在該限定時間周期內發生的不良作用也可稱為短期重復性接觸全身毒性研究。為了保證長期使用醫用材料的患者,以及長期接觸這些材料的生產者的安全性,對材料進行全身毒性試驗的研究是非常必要的。雖然材料對人的作用不完全能在動物身上表現出來,但動物試驗數據對一個新材料來說仍是一個很有用的參考數據。因此,為保證患者的安全,新材料在臨床應用前一定要進行毒性試驗。
急性毒性與一次劑量(或限制性接觸)的不良作用有關,但許多醫療器械更常見的人體接觸方式是重復或持續接觸形式。重復或持續接觸可能會由于化學物在組織內的積聚或其他機制產生反應,長期試驗(亞急性、亞慢性、慢性)對于鑒別此類作用是非常重要的。重復接觸全身毒性試驗可提供預期臨床途徑持續接觸產生健康危害方面的信息,還可提供物質經預期臨床接觸途徑毒性作用模式方面的信息。
中科檢測擁有SPF級實驗動物屏障設施,能夠進行大鼠、小鼠、兔子和豚鼠的動物飼養和相關實驗。中科檢測擁有實驗動物使用許可證,并具備化妝品、醫療器械、化學品、消毒產品等毒理檢測、安全性評價的CMA檢驗檢測資質。中科檢測實驗室嚴格按照《實驗室資質認定評審準則》建立,擁有齊全的動物實驗相關檢測分析設備,經驗豐富的技術人員,可以開展毒理安全性評價和功能性評價試驗。
重復接觸全身毒性 試驗步驟
重復接觸全身毒性試驗可提供毒性作用、靶器官、可逆性或其他作用方面的詳細信息,并且可作為安全評估的依據。這些試驗結果提供臨床和解剖病理學研究導則范圍方面的重要信息。
重復接觸試驗一般不給出重復試驗的標準,劑量組的動物數量要適應記錄結果的統計學評價要求。
由于重復接觸試驗周期不同,應按照要求制備試驗樣品以確保其穩定性。
服務優勢
1.擁有資深專家團隊,專業的工程師團隊和全面的檢測能力。
2.多年檢測行業經驗,成熟的質量管控團隊,可為客戶提供質量管控方案。
3.專業的體系審核團隊,可為企業提供質量審核服務,查找質量問題降低質量風險。
4.中科檢測是綜合化的檢測集團,集檢驗檢測、認證鑒定、技術服務、咨詢培訓為一體的公共服務機構。
報告用途
產品質控:國內外市場銷售,資質認證等等;
電商品控:產品進入超市或賣場,網站商城等;
貿易活動:政府部門、事業單位招投標、申請補助等;
工廠評估:工商抽檢或市場監督等;
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生物相容性檢測生物相容性檢測是指在醫療器械開發和制造過程中,對醫療器械與生物體接觸時可能引發的生物反應進行評估的一系列測試。
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動物皮內反應試驗動物皮內反應試驗是指通過在動物皮內注射材料浸提液,觀察材料在試驗條件下產生刺激反應的潛能的試驗方法。
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體外細胞毒性試驗體外細胞毒性試驗是一種細胞毒性試驗,主要是通過檢測細胞對各種毒素的敏感性,來判斷細胞毒性藥物的治療效果,是醫械臨床應用前的必選項目。中科檢測可為您提供專業的體外細胞毒性試驗服務。
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溶血試驗溶血試驗可定量檢測醫療器械的溶血性能,直接反映出器械血液相容性的程度,評價在生產過程中所用的原料、工具設備、工藝流程安全性,是對醫療器械安全風險監測和評估的專業依據。中科檢測開展溶血試驗,檢測報告具有CMA資質。