無菌檢查法（Sterility tests），顧名思義就是檢查是否無菌，至于檢查什么，凡是藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料等均需要經過此項檢查，因此它也成為制藥行業繞不過去的一個話題。

無菌檢查可檢查經滅菌的縫線、敷料、一次性使用的醫療用品、無菌器械以及適用于無菌室的其他用品是否無菌。無菌檢查應在潔凈度是100級單向流空氣區域內進行，其全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物的污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。

雖然中國藥典、美國藥典等，都對無菌檢查法進行了明確的規定，但不同國家中具體實施卻不盡相同，因此對于那些中美雙報或者多個國家申報的公司，明確各國藥典中差異尤為重要。

1、進行產品的無菌檢查法時，應進行方法適用性驗證，以證明所采用的方法適合于該產品的無菌檢查。若該產品的組分或原檢驗條件發生改變時，檢查方法應重新驗證。
2、測試菌種：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。　　
3、培養基適用性檢查：
      硫乙醇酸鹽流體培養基（FTM）：主要用于厭氧菌的培養，也可用于需氧菌的培養；
      胰酪大豆胨液體培養基（TSB）：用于真菌和需氧菌的培養。
      每批培養基隨機不少于5支（瓶），置各培養基規定的溫度培養14天，應無菌生長。
4、方法適用性試驗：進行產品無菌檢查時，應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適 合于該產品的無菌檢查。若檢驗程序或產品發生變化可能影響檢驗結果時， 應重新進行方法適用性試驗。可與供試品的無菌檢查同時進行。無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

中科檢測是國科控股旗下獨立的第三方檢測機構，在無菌檢測方面積累了豐富的經驗，具備無菌檢查所需的隔離器及其他實驗條件，為各大藥企和醫療器械廠家提供專業的無菌檢查服務。

產品質控：國內外市場銷售，資質認證等等；

電商品控：產品進入超市或賣場，網站商城等；

貿易活動：政府部門、事業單位招投標、申請補助等；

工廠評估：工商抽檢或市場監督等；

業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告