許多研究表明，內毒素與多種疾病密切相關，內毒素血癥多隨病情惡化而加重，隨病情緩解而減輕。因此，內毒素可以作為一個衡量病情和判斷預后的參考指標，也可作為臨床治療及判定療效或篩選恰當藥物的指標之一。除此以外，內毒素與急重癥疾病、呼吸系統疾病、消化系統疾病、心血管系統疾病、口腔系統疾病、泌尿系統疾病等有著密切關系。

細菌內毒素檢測（BET）是制藥和生物醫學行業的基本安全要求。如果內毒素以足夠的濃度進入患者的血液，可能會導致發熱和感染性休克等有害癥狀，嚴重時可能致命。因此，內毒素的去除對于人類疾病治療的注射型藥品、生物制品等都是必須的，尤其對于基因藥物、蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等生物制品的下游純化處理來說就顯得非常重要。任何進入人體的藥物產品，包括非腸道藥物和可注射裝置，在投放市場之前必須進行內毒素檢測。這些質量控制（QC）測試必須符合藥典以及食品和藥物管理局（FDA）實施的監管要求。

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《中國藥典》四部 2020年版--通則1143 細菌內毒素檢查法

①鱟試劑靈敏度復核試驗
當使用新批號的鱟試劑或試驗條件發生了可能影響檢驗結果的改變時，應進行鱟試劑靈敏度復核試驗。鱟試劑的靈敏度復核試驗，須使用細菌內毒素國家標準品。
②供試品的干擾試驗
干擾實驗是為了排除供試品中非內毒素成分對內毒素與鱟試劑反應的干擾作用； 當進行新藥的內毒素檢查試驗前，或無內毒素檢查項的品種建立內毒素檢查法時，須進行干擾試驗； 當鱟試劑、供試品的處方、生產工藝改變或試驗環境中發生了任何有可能影響試驗結果的變化時，須重新進行干擾試驗
③供試品的細菌內毒素檢測試驗
凝膠法及光度法（濁度法和顯色基質法）進行細菌內毒素方法學驗證和細菌內毒素檢測。

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銷售：出具檢測報告，提成產品競爭力；

研發：縮短研發周期，降低研發成本；

質量：判定原料質量，減少生產風險；

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