微生物檢查方法學 驗證介紹
微生物檢查方法學驗證是指對特定微生物的存在、數量、種群結構以及功能活性等進行驗證和檢測的過程。微生物檢查方法學驗證可以確保微生物檢測的準確性和可靠性,同時也可以提高實驗的重復性和穩定性。
中科檢測是第三方檢測公司,在微生物檢測方面積累了豐富的檢測經驗,具有提供微生物檢查方法學驗證等專業實驗室,具備CMA、CNAS等資質,為全國各企業提供專業的微生物檢測服務。
微生物檢查方法學 驗證要求
1. 因《中國藥典》在如何保證檢驗方法的科學性和檢驗結果的準確性方面與國外藥典仍有一定的差距,關鍵是《中國藥典》未強調對檢驗方法進行必要的方法學驗證,因此規定需進行微生物方法學驗證;
2. 不同企業生產的相同品種,特別是中成藥,因原料來源、工藝、輔料的不同,藥品可能表現出不同的抑菌特性;同一個企業生產的相同品種,因原料來源不同、工藝改變或不同實驗室等原因,也可能導致檢測結果的差異。因此,不同企業生產的相同品種進行“微生物限度檢查”或“無菌檢查”時,其具體試驗方法如沖洗量等不能簡單照搬,需通過驗證試驗核實該試驗方法和檢測系統是否適宜;
3. 涉及注冊檢驗(包括進口注冊和新藥注冊)、監督抽驗和進口檢驗,應復核或審核微生物檢查的關鍵操作點及試驗方法,并在復核說明中概述驗證實驗結果。
微生物檢查方法學 驗證范圍
無菌檢查方法學驗證
微生物限度檢查方法學驗證
細菌內毒素檢查方法學驗證
微生物檢查方法學 驗證標準
中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典
服務優勢
1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可,測試數據準確可靠,檢測報告具有國際公信力。
2.科學的實驗室信息管理系統,保障每個服務環節的高效運轉。
3.技術專家團隊實踐經驗豐富,可提供專業、迅速、全面的一站式服務。
4.服務網絡遍布全球,眾多一線品牌指定合作實驗室。
報告用途
產品質控:國內外市場銷售,資質認證等等;
電商品控:產品進入超市或賣場,網站商城等;
貿易活動:政府部門、事業單位招投標、申請補助等;
工廠評估:工商抽檢或市場監督等;
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枯草芽孢桿菌檢測枯草芽孢桿菌是一種廣泛存在于土壤、水體、腸道等環境中的益生菌,在環境保護、農業、飲食營養和健康保健等領域均有著重要的應用前景。中科檢測開展枯草芽孢桿菌檢測。
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軍團菌檢測軍團菌檢測除了存在飲用水檢測項目,食品檢測項目中外,空調、水龍頭、淋浴噴嘴也是軍團菌滋生的重要場所。所以中央空調系統、冷熱水循環系統、冷凝脫水盤、空氣加濕器等都要進行定期菌落檢測及鑒定。中科檢測開展軍團菌檢測服務,具備CMA、CNAS資質認證。
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無菌檢查方法學驗證中科檢測開展無菌檢查及無菌檢查方法學驗證服務,可為藥企開展注冊檢驗提供無菌檢查方法學驗證報告。
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光合細菌檢測光合細菌廣泛分布于自然界的土壤、水田、沼澤、湖泊、江海等處,主要分布于水生環境中光線能透射到的缺氧區。中科檢測開展光合細菌檢測服務。