消毒劑毒理試驗需要做哪些檢測項目?

220次 2024.09.13

    消毒劑可以殺滅傳播媒介上病原微生物,使其達到無害化要求,在人體之外把病原微生物消滅,把傳染病的傳播途徑切斷,從而達到控制傳染病的目的。在對消毒產品進行衛生安全評價時,應當對消毒產品進行檢驗,并對樣品的真實性負責。




    作為第三方檢測中心,中科檢測機構擁有CMA和CNAS認證檢測資質,檢測設備齊全,數據科學可靠,可出具國家認可的消毒劑毒理試驗報告。


    消毒劑毒理試驗要求


    所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成(檢驗項目應符合要求)。


    首次申請備案的,應做按規定檢測,檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產品符合性出具總的結論,檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定,通過實驗室資質認定,在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。


    消毒劑必做的毒理試驗項目


    消毒劑均應進行以下試驗項目:


    a)急性經口毒性試驗;


    b)1項致突變試驗。


    3、消毒劑增做的毒理試驗項目


    根據消毒劑使用范圍,除必做的2項毒理試驗外,分別增做以下試驗:


    1)使用于室內空氣的消毒劑,增做急性吸人毒性試驗和急性眼刺激試驗。


    2)使用于手和(或)皮膚的消毒劑;


    a)偶爾使用或間隔數日使用的消毒劑,增做一次完整皮膚刺激試驗;


    b)手消毒劑增做多次完整皮膚刺激試驗;


    c)接觸破損皮膚(包括用于注射部位、手術切口部位消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚刺激試驗;


    d)接觸創面(包括用于外科換藥、燒傷皮膚消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚刺激試驗和急性眼刺激試驗。


    3)使用于黏膜的消毒劑,增做急性眼刺激試驗,使用陰道黏膜消毒的,增做陰道黏膜刺激試驗。


    4)使用于游泳池水的消毒劑,增做急性眼刺激試驗。


    5)在消毒過程中接觸手和(或)皮膚的消毒劑,增做一次完整皮膚刺激試驗。


    4、新消毒劑增做的毒理試驗項目


    1)在我國首次生產和(或)銷售含有新的殺菌主要成分的新消毒劑,應做的毒理試驗:


    a)急性經口毒性試驗(包括小鼠和大鼠);


    b)亞急性經口毒性試驗;


    c)3項致突變試驗(包括反映體細胞基因水平、體細胞染色體水平和性細胞染色體水平三種類型試驗);


    d)亞慢性經口毒性試驗;


    e)致畸胎試驗。


    2)根據消毒劑的成分,可能有致敏作用的,增做皮膚變態反應試驗。


    消毒劑毒理試驗范圍


    消毒產品分類,按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類,具體如下:


    第一類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學指示物。


    (注:高水平消毒劑:是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等,對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用,達到高水平消毒要求的消毒劑。)


    第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除類產品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。


    (注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)??咕苿┰谑褂脛┝肯?,對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%(殺滅對數值≥1.0);抑菌制劑在使用劑量下,對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。)


    第三類是風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。


    特殊情況:同一個消毒產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。


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