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    新規備案已經經歷了快一年多，對于各位備案人來說，最具有技術挑戰的部分，就是化妝品安全評估報告，安評報告的難點，在于化妝品原料的安全評估研究。

    中科檢測可開展護膚化妝品安全評估，出具的化妝品安全性評價告具有CMA資質。

    化妝品安全評估報告的法規依據

    《化妝品監督管理條例》（以下稱《條例》）、《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《管理辦法》）、《化妝品安全評估技術導則》（以下稱《導則》）、《化妝品安全技術規范》（以下稱《技術規范》）、《兒童化妝品監督管理規定》（以下稱《規定》）制定本要點。

    依照《條例》、《管理辦法》、《導則》、《技術規范》、《規定》等相關的法律法規、標準規范的要求，科學規范的開展化妝品安全評估。

    化妝品風險評估程序

    化妝品原料和風險物質的風險評估程序分為以下四個步驟：

    1、危害識別

    基于毒理學試驗、臨床研究、不良反應監測和人群流行病學研究等的結果，從原料和/或風險物質的物理、化學和毒作用特征來確定其是否對人體健康存在潛在危害。

    1）健康危害效應

    根據產品的使用方法、暴露途徑等，確認原料和/或風險物質可能存在的健康危害效應，主要包括：

    （1）急性毒性：包括經口和/或經皮接觸后產生的急性毒性效應。

    （2）刺激性/腐蝕性：包括皮膚和/或眼刺激性/腐蝕性效應。

    （3）致敏性：主要為皮膚致敏性。

    （4）光毒性：紫外線照射后產生的光刺激性。

    （5）光變態反應：重復接觸并在紫外線照射下引起的反應。

    （6）遺傳毒性：包括基因突變和染色體畸變效應等。

    （7）重復劑量毒性：連續暴露后對組織和靶器官所產生的功能性和/或器質性改變。

    化妝品安全評估技術內容要求

    1、備案人可按照《導則》的相關要求，提交化妝品安全評估報告（簡化版）。

    2、化妝品產品的安全評估應以暴露為導向，結合產品的使用方式、使用部位、使用量、殘留等暴露水平，對產品進行安全評估，以確保產品安全性。

    化妝品的安全評估應基于所有原料和風險物質進行評估，如果確認某些原料之間存在化學和/或生物學等相互作用的，應評估其產生的風險物質和/或相互作用產生的潛在安全風險。

    3、兒童產品在危害識別、暴露量計算等方面，應結合兒童生理特點，明確配方設計的原則，并對配方使用原料的選擇原則，特別是芳香劑、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料的使用必要性進行說明。

    4、兩劑或兩劑以上混合使用的產品，應按照說明書中的使用方法對混合后的各成分開展評估；當使用方法中各部分也可單獨使用時，應當分別評估。

    5、對于報告中可能存在的風險物質的安全評估，可根據原料的理化特性、生產工藝、現有毒理學試驗數據、臨床研究、人群流行病學調查等資料，經危害識別該產品可能含有的風險物質并予以評估。

    6、應針對產品特點明確必要的風險控制措施或建議。

    7、安全評估報告中檢驗報告、原料質量規格證明等文件應當真實、合法，并符合相關要求。

    8、普通化妝品按照《導則》簡化版評估原則進行評估，在對配方中各成分的安全評估時，個別原料根據現有科學技術水平無法取得相應的證據類型，在提交產品簡化版安全評估報告的同時，可以通過注冊備案檢驗機構出具的產品毒理學試驗報告補充說明產品安全性。毒理學試驗應包含能充分證明產品安全性的項目。

    化妝品安全評估常見風險物質清單

    1）二噁烷；2）石棉；3）游離甲醛；4）甲醇；5）二甘醇；6）苯酚；7）丙烯酰胺；8）《規范》中有限制要求的原料；9）農殘。

    說明：第1-3項應提供由化妝品注冊和備案檢驗機構出具的檢驗報告；第4項當乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w），應提供由化妝品注冊和備案檢驗機構出具的檢驗報告，其它情況也可使用原料質量規格證明或原料檢測報告等其它證明資料。第8項應提供原料質量規格證明作為證明資料。