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    “化妝品備案”，就是指國家藥品監督管理局要求在國內銷售的化妝品需經過備案，并對其安全性、有效性負責。 國家藥品監督管理局（簡稱“藥監局”）發布的《化妝品注冊備案管理規定》指出，化妝品應當由具有相應資質的研發、生產、經營企業進行上市前備案。

    中科檢測具備開展國家化妝品備案檢測資質，符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》和《中華人民共和國計量法》關于化妝品檢驗資質要求，是經國家藥品監督管理部門確認的可承擔化妝品注冊和備案檢驗工作的服務機構。

    1、問：浸液式面膜應如何選擇產品劑型和使用方法？

    答：浸液式面膜產品的分類編碼劑型應選擇“02液體”和“10貼、膜、含基材”，使用方法應當選擇“02駐留”。

    2、問：“卡松”中的硝酸鎂和氯化鎂是否可以免除在標簽上標識？

    答：“卡松”中的氯化鎂與硝酸鎂不能免除在標簽全成分中標識。“卡松”即《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》第08825號原料，中文名稱為“甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮：甲基異噻唑啉酮為3：1）”，氯化鎂和硝酸鎂均為構成“卡松”的主要成分之一?！翱ㄋ伞敝屑谆犬愢邕蜻图谆愢邕蜻鳛榛钚猿煞?，硝酸鎂及氯化鎂作為穩定劑，但硝酸鎂和氯化鎂含量較高，一般遠高于活性成分，其不屬于“在原料中添加的極其微量的穩定劑”情形。

    3、問：同一原料在不同步驟階段中使用，生產工藝簡述應如何進行區分？

    答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，同一原料在不同步驟階段中使用，應當予以區分。如1號原料在生產工藝步驟一、步驟二、步驟三均有使用，步驟一、步驟二應標注“1（部分）”，步驟三應標注“1（剩余）”。

    4、問：香精在成分的安全評估時，是否可以使用《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中最高歷史使用量作為評估依據？

    答：香精為類別原料，不可使用《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中“香精”最高歷史使用量作為評估證據。應按照《化妝品安全評估技術導則》的原則和要求對香精進行完整的安全評估，或提供產品所用香精符合國際日用香料協會（IFRA）實踐法規要求或符合我國相關國家標準的證明文件。

    5、問：生產工藝中特意添加，按照生產質量管理規范在化妝品包裝為成品之前除去的物質，是否應當在產品標簽上進行標注？

    答：雖在生產工藝中添加，但不與加入的其他成分發生化學反應，在最終產品中不存在的加工輔助劑，可以不在標簽上進行標注，但系統填報產品配方應當是生產投料配方。

    6、問：安評報告中，原料毒理安全數據的來源有哪些?

    答：《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》規定：化妝品產品安全評估報告（簡化版）可采用的證據有《化妝品安全技術規范》要求、權威機構評估結論、企業原料歷史使用量和《已使用原料目錄（2021版）》中的最高歷史使用量。安評報告引用的相關數據出處及來源在“參考文獻”按照格式要求明確列出?；瘖y品注冊人、備案人應自行或委托專業機構開展安全評估，形成安全評估報告，并對其真實性、科學性負責。

    7、問：產品功效依據是否允許企業依據行業標準或者團體標準或企業標準?

    答：《化妝品功效宣稱評價規范》第十五條規定：除有特殊規定的情形外，化妝品功效宣稱評價試驗應當優先選擇下列（一）（二）項試驗方法，（一）（二）項未作規定的，可以任意選擇下列（三）（四）項試驗方法：（一）我國化妝品強制性國家標準、技術規范規定的方法；（二）我國其他相關法規、國家標準、行業標準載明的方法；（三）國外相關法規或技術標準規定的方法；（四）國內外權威組織、技術機構以及行業協會技術指南發布的方法、專業學術雜志、期刊公開發表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價前，評價機構應當完成必要的試驗方法轉移、確認或驗證，以確保評價工作的科學性、可靠性。

    8、問：普通化妝品備案對注冊商標使用的要求?

    答：根據《化妝品命名規定》、《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規定》，產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當在產品銷售包裝可視面對其含義予以解釋說明，并應當提供商標注冊證。

    化妝品商標名的使用應當符合國家化妝品管理相關法律法規的規定，還應當符合國家有關商標管理法律法規的規定。依據《商標法》及《商標法實施條例》的有關規定，未經商標注冊人的許可，在同一種商品上使用與其注冊商標相同的商標的，屬侵犯注冊商標專用權行為。商標注冊人可以通過簽訂商標使用許可合同，許可他人使用其注冊商標。

    化妝品備案人對化妝品標簽的合法性、真實性、完整性、準確性和一致性負責。對產品使用他人“注冊商標”的情況，備案前應先取得商標注冊人許可，許可合同可作為備案必須提交資料，但備案人應保證合法性并存檔備查。

    9、問：備案檢驗報告是否有“有效期”?

    答：現行《國家藥監局關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告》（2019年第72號）未規定檢驗報告有效期。原國家食品藥品監督管理局《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監許〔2010〕82號）中檢驗報告體例聲明“本檢驗報告自出具之日起二年內有效”，我們認為是指取得備案檢驗報告后應該在兩年內辦理備案。

    10、問：0.1%含量的成分屬于微量成分嗎?

    答：《化妝品標簽管理辦法》 第十二條規定：化妝品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。因此，0.1%含量的成分屬于“其他微量成分”。

    【來源：廣州市市場監督管理局_通知公告】