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    本文主要詳細講解了化妝品抗皺功效測試方法之一：采用圖像采集儀器獲得條紋光投影下皮膚的三維圖像，分析圖像得到皺紋總體積值。

    中科檢測是專業的化妝品檢測與功效評價中心，經國家藥品監督管理部門確認可承擔化妝品注冊和備案檢驗等工作，可提供化妝品抗皺功效評價、化妝品安全性評價、化妝品安全檢測等化妝品安全相關服務。

    化妝品抗皺功效評價的基本原則

    1）化妝品人體功效評價檢驗應符合國際赫爾辛基宣言的基本原則，要求受試者簽署知情同意書并采取必要的醫學防護措施，最大程度地保護受試者的利益。

    2）被測化妝品應為微生物學指標、有害物質限值和理化指標檢驗合格的產品，化妝品人體功效檢驗之前應先完成毒理學檢驗及人體皮膚斑貼試驗，并出具書面證明，試驗不合格的樣品不再進行人體功效檢驗。其中毒理學檢驗和人體皮膚斑貼試驗的檢測方法及合格判斷標準均按照《化妝品安全技術規范》中的要求執行。

    3）采用隨機盲法對照試驗。

    化妝品抗皺功效評價的試驗條件和受試者要求

    1）測試條件

    測試環境溫度：20℃~22℃，相對濕度：40%~60%，并且進行實時動態監測。

    測試過程中的測試條件保持一致，如：光照條件、儀器參數設置、圖像采集定位方式、圖像分析軟件的版本及參數設置等。

    皺紋等級評價人員應經果培訓并通過評判一致性的考核。

    2）樣品使用要求

    提供的樣品量滿足受試者累計使用量。提供樣品使用說明，明確樣品的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項等），并采取措施確保受試者按照要求使用。

    3）受試者要求

    受試者人數

    確保人數設定有效例數不低于30例。

    受試者要求

    選擇同時符合下列條件的志愿者作為受試對象：

    a）30歲~60歲者；

    b）由符合要求的評價人員對志愿者在左、右外眼角皺紋進行評級，兩側皺紋等級為1~7之間者；

    c）左、右外眼角皺紋等級相同者。

    化妝品抗皺功效評價的測試步驟

    1）測試前的準備

    受試部位為外眼角。

    每次測試前，受試者統一清潔受試部位，并用無屑吸水干紙巾吸干。在符合標準的測試環境中靜坐至少20min，不能喝水和飲料。受試者保持放松，面部暴露，避免觸碰。

    2）測定

    按照儀器使用說明進行測試。

    左、右面部隨機分為樣品涂抹側和對照側。測量區域為左、右外眼角。

    測定時，受試者閉上眼睛呈放松狀態。

    樣品使用前，采集受試者樣品涂抹側和對照側測量區域的皺紋圖像，并分別確定皺紋目標分析位置。

    受試者按照樣品使用說明使用樣品，樣品的涂抹需完全覆蓋各測量區域。

    受試者在設定的測量時間點返回實驗室，在相同測試條件下，采集受試者樣品涂抹側和對照側測量區域的皺紋圖像。

    對不同測量時間點獲得的皺紋目標分析位置的圖像，使用分析軟件分別得到樣品涂抹側和對照側的皺紋目標分析位置的皺紋總體積值，其中樣品使用前皺紋目標分析位置的皺紋總體積值作為初始值，使用后不同測量時間點皺紋目標分析位置的皺紋總體積值作為測量值。

    可根據產品評價需要設定多個測量時間點。整個測試周期至少為2周。

    同一個受試者的測試必需使用同一儀器完成。

    測試樣品為化妝品時，對照側使用甘油溶液（5.3）。

    樣品使用期間如受試者皮膚出現不良反應，應立即終止測試，并對受試者進行適當醫治。對不良反應應予以記錄。

    化妝品抗皺功效評價的結果計算

    對樣品涂抹側和對照側內皺紋目標分析位置測量值進行描述性統計，包括數量、均值、標準差、最小值、中位值和最大值等。

    分別計算樣品涂抹側和對照側內皺紋目標分析位置的初始值與其他測量時間點的測量值之間的差值，利用此差值，統計分析不同測量時間點樣品涂抹側和對照側的差別。

    如差值為正態分布，則采用t檢驗方法進行統計分析；如差值為非正態分布，則采用秩和檢驗方法進行統計分析。

    統計方法均采用雙尾檢驗，檢驗水準a=0.05。

    分別計算樣品涂抹側和對照側內皺紋目標分析位置的初始值與其他測量時間點的測量值之間差值的平均值。

    化妝品抗皺功效評價的結果判定

    與對照側相比，樣品涂抹側測量值的差值呈顯著性差異，且，表示被測樣品有抗皺功效。

    與對照側相比，樣品涂抹側測量值的差值無顯著性差異，表示被測樣品無抗皺功效。

    注：本標準不是化妝品抗皺功效測試的唯一方法。